従来の化学療法に不適格と新たに診断されたPTCLの治療におけるアザシチジンとチダミドの併用
2022年4月19日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
従来の化学療法が不適当と新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるアザシチジンとチダミドの併用の有効性と安全性
この前向き非盲検単群研究では、従来の化学療法が不適応と新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療において、アザシチジンとキダミドの併用の有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の異なる不均一な組織病理学的サブタイプであり、約 10% を占めます。 CHOPレジメンは予後不良であってもPTCL患者に広く使用されており、5年全生存率は38.5%である。 高齢患者は従来の CHOP 療法から恩恵を受けることはほとんどありません。 研究によると、高齢患者（年齢中央値は80歳、56歳から93歳まで）のCR率はわずか18.1％でした。
アザシチジンとロミデプシンの併用は、再発または難治性の PTCL に対して有効であることが証明されており、CR 率は 55% です。 この前向き非盲検単群研究では、従来の化学療法が不適応と新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるアザシチジンとチダミドの併用の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, PhD，MD
- 電話番号：+862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu, PhD，MD
- 電話番号：+862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2016 年の WHO 分類に基づいて病理学的に確認された末梢性 T 細胞リンパ腫
- 治療歴が浅い
- 年齢 18 歳以上
- 以下の基準を満たす従来の化学療法には不適合: 年齢 75 歳以上、ECOG >2、ADL<100、または CCI >1。
- 治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければならない
- 期待寿命 ≥ 3 か月
- 説明と同意
除外基準:
- 局所的または全身的な抗リンパ腫治療を受け入れている
- 以前に自家幹細胞移植を受け入れたことがある
- -研究治療前の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
- 制御不能な心脳血管疾患、凝固疾患、自己免疫疾患、重篤な感染症
- 原発性CNSリンパ腫
- 左EF≤50%
- 登録時の検査室 (リンパ腫が原因でない場合): 好中球<1.5*10^9/ L ;血小板<75*10^9/L; ALT または AST >2*ULN;クレアチニン>1.5*ULN
- 研究への参加を妨げる可能性があるその他の制御不能な病状
- 精神的またはその他の不明な理由によりプロトコルに従うことができない
- 精神障害またはその他の理由により研究プロトコールに完全に従うことができない患者
- 妊娠中または授乳中の方
- HIV感染症
- HBV-DNA および HCV-RNA は検出不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：字+千田
アザシチジン ivgtt D1-7 チンダミド 30mg、経口、週 2 回、21 日ごと、合計 6 コース
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100mg D1-7
BIW PO 30mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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文書化された CR または PR の最初の発生から疾患の進行 / 再発、または CR または PR の反応を示した参加者のあらゆる原因による死亡までの時間。
腫瘍の評価は、PET-CT を使用して実行されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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治療関連死亡率
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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治験責任医師の評価に基づく治療に関連した死亡率
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全体の回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全体的な反応を示した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に基づく治験責任医師の評価に基づいて決定されました
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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無増悪生存期間は、診断日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。 2014 年の Lugano 基準を使用した病気の進行または再発、または原因を問わない死亡のいずれか早い方。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 4 年)
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化した既存の症状も有害事象として考慮されます。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 4 年)
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欧州がん研究治療機構のクオリティ・オブ・ライフ・コア30（EORTC QLQ-C30）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：: ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の投与前 [0 時間目])、サイクル 3 の 1 日目、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータカットまでの 12 か月ごとオフ、最長約 4 年 (周期 = 21 日)
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EORTC QLQ-C30 は、健康関連の生活の質に関するアンケートです。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 ～ 10 ポイントの変化は参加者にとって最小限の重要な違いとみなされます。
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: ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の投与前 [0 時間目])、サイクル 3 の 1 日目、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータカットまでの 12 か月ごとオフ、最長約 4 年 (周期 = 21 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環遊離デオキシリボ核酸 (cfDNA) モニタリング
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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地元の検査機関によって評価された末梢血中の CfDNA
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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探索的バイオマーカー分析
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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治療反応と生存を予測するための探索的バイオマーカー
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (予想される)
2022年6月20日
研究の完了 (予想される)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ-PTCL-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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