Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin v kombinaci s chidamidem v léčbě nově diagnostikovaných PTCL nevhodných pro konvenční chemoterapii

19. dubna 2022 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s chidamidem v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu nevhodného pro konvenční chemoterapii

Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s chidamidem v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu nevhodného pro konvenční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní T-buněčný lymfom (PTCL je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp non-Hodgkinského lymfomu (NHL), tvořící ~10 %. Režim CHOP byl široce používán u pacientů s PTCL i s nepříznivou prognózou, s 5letou celkovou mírou přežití 38,5 %. Starší pacienti zřídkakdy profitují z konvenčního režimu CHOP. Studie ukázala, že míra CR byla pouze 18,1 % u starších pacientů (střední věk 80 let, v rozmezí od 56 do 93 let).

Azacitidin v kombinaci s romidepsinem se ukázal jako účinný u recidivující nebo refrakterní PTCL, s mírou CR 55 %. Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s chidamidem v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu nevhodného pro konvenční chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao, PhD，MD
  • Telefonní číslo: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom na základě klasifikace WHO z roku 2016
  • Léčba naivní
  • Věk ≥ 18 let
  • Nevhodné pro konverzní chemoterapii splňující následující kritéria, ale bez omezení na ně: věk ≥75, ECOG >2，ADL<100 nebo CCI>1.
  • Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  • Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má akceptovanou lokalizovanou nebo systémovou antilymfomovou léčbu
  • Již dříve přijal autologní transplantaci kmenových buněk
  • Anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku před léčbou ve studii
  • Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  • Primární lymfom CNS
  • Levý EF≤ 50 %
  • Laboratoř při zápisu (pokud není způsobena lymfomem): Neutrofil <1,5*10^9/ L ;Trmbocyt<75*10^9/L; ALT nebo AST >2*ULN; Kreatinin > 1,5*ULN
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii
  • Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  • Pacienti s duševními poruchami nebo jinými důvody, kteří nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV infekce
  • HBV-DNA a HCV-RNA nedetekovatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aza+Chida
Azacitidin ivgtt D1-7 Chindamide 30 mg, PO, dvakrát týdně každých 21 dní, celkem 6 cyklů
Lék: Azacitidin
100 mg D1-7
Lék: Chidamid
30 mg BIW PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Procento úmrtí souvisejících s léčbou na základě hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: : Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do snížení dat- vypnuto, přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně důležitý rozdíl.
: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do snížení dat- vypnuto, přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování cirkulující volné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
CfDNA v periferní krvi hodnocená místní laboratoří
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Průzkumný biomarker k predikci odpovědi na léčbu a přežití
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-PTCL-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit