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Azacitidina in combinazione con chidamide nel trattamento del PTCL di nuova diagnosi non idoneo alla chemioterapia convenzionale

19 aprile 2022 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina in combinazione con la chidamide nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi non idoneo alla chemioterapia convenzionale

Questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di azacitidina in combinazione con chidamide nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi non adatto alla chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma periferico a cellule T (PTCL è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non Hodgkin (NHL), che rappresenta circa il 10%. Il regime CHOP è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con PTCL anche con prognosi sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 38,5%. I pazienti anziani raramente traggono beneficio dal regime CHOP convenzionale. Uno studio ha dimostrato che il tasso di CR era solo del 18,1% nei pazienti anziani (età media di 80 anni, compresa tra 56 e 93 anni).

L'azacitidina combinata con romidepsina si è dimostrata efficace nel PTCL recidivante o refrattario, con un tasso di CR del 55%. Questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di azacitidina in combinazione con Chidamide nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi non adatto alla chemioterapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weili Zhao, PhD，MD
  • Numero di telefono: +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma periferico a cellule T confermato patologicamente in base alla classificazione dell'OMS del 2016
  • Trattamento ingenuo
  • Età ≥ 18 anni
  • Non idoneo per la chemioterapia convenzionale che soddisfa i seguenti criteri, ma non limitati a: età ≥75, ECOG >2,ADL<100 o CCI>1.
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • Durata prevista ≥ 3 mesi
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Ha accettato un trattamento anti-linfoma localizzato o sistemico
  • Ha già accettato il trapianto di cellule staminali autologhe
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice prima del trattamento in studio
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Linfoma primitivo del SNC
  • FE sinistra ≤ 50%
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): neutrofilo<1,5*10^9/ L ;Piastrine<75*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; Creatinina>1,5*ULN
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Pazienti con disturbi mentali o altri motivi incapaci di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV
  • HBV-DNA e HCV-RNA non rilevabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aza+Chida
Azacitidina ivgtt D1-7 Chindamide 30 mg, PO, due volte a settimana Ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli
Droga: Azacitidina
100 mg D1-7
Droga: Chidamide
30mg BIW PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Percentuale di morte correlata al trattamento sulla base delle valutazioni dello sperimentatore
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: : basale (pre-dose [ora 0] il giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 3, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al taglio dei dati off, fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con variazioni da 5 a 10 punti considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti.
: basale (pre-dose [ora 0] il giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 3, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al taglio dei dati off, fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
CfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Biomarcatore esplorativo per prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-PTCL-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Prove cliniche su Azacitidina

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