Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин в сочетании с хидамидом в лечении недавно диагностированной ПТКЛ, непригодной для традиционной химиотерапии

19 апреля 2022 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность азацитидина в комбинации с хидамидом при лечении недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы, не поддающейся традиционной химиотерапии

В этом проспективном открытом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность азацитидина в комбинации с хидамидом при лечении недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы, не поддающейся традиционной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющий около 10%. Режим CHOP широко применялся у пациентов с ПТКЛ даже с неблагоприятным прогнозом, с 5-летней общей выживаемостью 38,5%. Пожилые пациенты редко получают пользу от обычного режима CHOP. Исследование показало, что частота полного ответа у пожилых пациентов (средний возраст 80 лет, от 56 до 93 лет) составляла всего 18,1%.

Эффективность азацитидина в сочетании с ромидепсином доказана при рецидивирующей или рефрактерной ПТКЛ с частотой полного ответа 55%. В этом проспективном открытом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность азацитидина в комбинации с хидамидом при лечении недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы, не поддающейся традиционной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weili Zhao, PhD，MD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: pengpeng_xu@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Наивное лечение
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Не подходит для традиционной химиотерапии, отвечающей следующим критериям, но не ограничиваясь ими: возраст ≥75 лет, ECOG>2, ADL<100 или CCI>1.
  • Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  • Ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Принимал местное или системное лечение против лимфомы
  • Принимал аутологичную трансплантацию стволовых клеток раньше
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки до начала исследуемого лечения.
  • Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  • Первичная лимфома ЦНС
  • Левый КВ≤ 50%
  • Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой): нейтрофилы <1,5*10^9/ L ;Тромбоциты<75*10^9/л; АЛТ или АСТ >2*ВГН; Креатинин>1,5*ВГН
  • Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
  • Пациенты с психическими расстройствами или по другим причинам, неспособные полностью соблюдать протокол исследования
  • Беременность или лактация
  • ВИЧ-инфекция
  • HBV-ДНК и HCV-РНК не определяются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аза+Чида
Азацитидин ivgtt D1-7 Чиндамид 30 мг перорально 2 раза в неделю Каждые 21 день, всего 6 курсов
Лекарство: Азацитидин
100мг Д1-7
Лекарство: Хидамид
30 мг 2 раза в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR. Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Процент смертей, связанных с лечением, на основе оценок исследователей
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: : Исходный уровень (предварительная доза [час 0] в цикле 1, день 1), цикл 3, день 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до сокращения данных. выкл., примерно до 4 лет (продолжительность цикла = 21 день)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, при этом изменения от 5 до 10 баллов считаются минимально важным отличием для участников.
: Исходный уровень (предварительная доза [час 0] в цикле 1, день 1), цикл 3, день 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до сокращения данных. выкл., примерно до 4 лет (продолжительность цикла = 21 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (вкДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
CfDNA в периферической крови оценивается местной лабораторией
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Исследовательский анализ биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Исследовательский биомаркер для прогнозирования ответа на лечение и выживаемости
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-PTCL-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться