Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini yhdistettynä chidamidin kanssa vasta diagnosoidun PTCL:n hoidossa, joka ei sovellu perinteiseen kemoterapiaan

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Atsasitidiinin teho ja turvallisuus yhdistelmänä chidamidin kanssa vastadiagnoosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa, joka ei sovellu perinteiseen kemoterapiaan

Tämä prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi atsasitidiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kidamidin kanssa vasta diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa, joka ei sovellu tavanomaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL on erillinen ja heterogeeninen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histopatologinen alatyyppi, jonka osuus on noin 10 %. CHOP-hoitoa on käytetty laajalti PTCL-potilailla jopa epäsuotuisalla ennusteella, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 38,5 %. Iäkkäät potilaat hyötyvät harvoin tavanomaisesta CHOP-ohjelmasta. Tutkimus osoitti, että CR-aste oli vain 18,1 % iäkkäillä potilailla (mediaani-ikä 80 vuotta vanha, vaihdellen 56-93 vuotta).

Atsasitidiini yhdistettynä romidepsiiniin on osoittautunut tehokkaaksi relaspedissa tai tulenkestävässä PTCL:ssä, CR-asteen ollessa 55 %. Tämä prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi atsasitidiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Chidamiden kanssa vasta diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossa, joka ei sovellu tavanomaiseen kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao, PhD，MD
  • Puhelinnumero: +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella
  • Naiivi hoitoon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei sovellu perinteiseen kemoterapiaan, joka täyttää seuraavat kriteerit, mutta ei rajoittuen: ikä ≥75, ECOG >2，ADL<100 tai CCI>1.
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
  • Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • On hyväksynyt paikallisen tai systeemisen lymfoomahoidon
  • On hyväksynyt autologisen kantasolusiirron aiemmin
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ennen tutkimushoitoa
  • Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Vasen EF≤ 50 %
  • Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfooma): Neutrofiili<1,5*10^9/ L; Verihiutale <75*10^9/L; ALT tai AST > 2*ULN; Kreatiniini > 1,5 * ULN
  • Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä, jotka eivät pysty täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • HIV-infektio
  • HBV-DNA ja HCV-RNA eivät ole havaittavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamide 30mg, PO, kahdesti viikossa 21 päivän välein yhteensä 6 kurssia
Lääke: Atsasitidiini
100 mg D1-7
Lääke: Chidamide
30 mg BIW PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR. Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Hoitoon liittyvien kuolemien prosenttiosuus tutkijan arvioiden perusteella
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30 (EORTC QLQ-C30) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: : Lähtötilanne (ennen annosta [tuntia 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen leikkaamiseen asti. pois päältä, enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, ja 5–10 pisteen muutoksia pidetään osallistujien kannalta minimaalisen tärkeänä erona.
: Lähtötilanne (ennen annosta [tuntia 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen leikkaamiseen asti. pois päältä, enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) seuranta
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
CfDNA perifeerisessä veressä paikallisen laboratorion arvioituna
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Tutkiva biomarkkeri hoitovasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-PTCL-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa