Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine gecombineerd met chidamide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde PTCL, ongeschikt voor conventionele chemotherapie

19 april 2022 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine in combinatie met chidamide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom, ongeschikt voor conventionele chemotherapie

Deze prospectieve, open-label studie met één arm zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van azacitidine in combinatie met chidamide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom dat niet geschikt is voor conventionele chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifeer T-cellymfoom (PTCL is een apart en heterogeen histopathologisch subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), goed voor ~ 10%. Het CHOP-regime wordt veel gebruikt bij PTCL-patiënten, zelfs met een ongunstige prognose, met een totale overlevingskans van 5 jaar van 38,5%. Oudere patiënten hebben zelden baat bij het conventionele CHOP-regime. Een studie toonde aan dat het CR-percentage slechts 18,1% was bij oudere patiënten (mediane leeftijd van 80 jaar oud, variërend van 56 tot 93 jaar oud).

Azacitidine gecombineerd met romidepsin is bewezen efficiënt bij recidiverende of refractaire PTCL, met een CR-percentage van 55%. Deze prospectieve, open-label studie met één arm zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van azacitidine in combinatie met chidamide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom dat niet geschikt is voor conventionele chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom op basis van de WHO-classificatie uit 2016
  • Behandeling naïef
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ongeschikt voor conventionele chemotherapie die voldoet aan de volgende criteria, maar niet beperkt tot: leeftijd ≥75, ECOG >2, ADL<100 of CCI>1.
  • Must heeft voorafgaand aan de behandeling een meetbare laesie in CT of PET-CT
  • Verwachte levensduur ≥ 3 maanden
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gelokaliseerde of systemische anti-lymfoombehandeling geaccepteerd
  • Heeft eerder autologe stamceltransplantatie geaccepteerd
  • Geschiedenis van maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  • Primair CZS-lymfoom
  • Linker EF≤ 50%
  • Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom): Neutrofiel <1,5*10^9/ L;Bloedplaatjes<75*10^9/L; ALAT of ASAT >2*ULN; Creatinine>1,5*ULN
  • Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen
  • Patiënten met psychische stoornissen of andere redenen die het studieprotocol niet volledig kunnen naleven
  • Zwanger of borstvoeding
  • HIV-infectie
  • HBV-DNA en HCV-RNA ondetecteerbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamide 30 mg, PO, tweemaal per week Elke 21 dagen voor in totaal 6 kuren
Geneesmiddel: Azacitidine
100mg D1-7
Geneesmiddel: Chidamide
30mg BIW PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met PET-CT.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage overlijden gerelateerd aan behandeling op basis van beoordelingen door onderzoekers
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: : Baseline (pre-dosis [Uur 0] op Cyclus 1 Dag 1), Cyclus 3 Dag 1, einde van de behandeling (tot Maand 6), elke 3 maanden 1e jaar, elke 6 maanden 2e jaar en 12 maanden daarna tot data cut- off, tot ongeveer 4 jaar (cyclusduur = 21 dagen)
De EORTC QLQ-C30 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven, waarbij veranderingen van 5 tot 10 punten als een minimaal belangrijk verschil worden beschouwd voor de deelnemers.
: Baseline (pre-dosis [Uur 0] op Cyclus 1 Dag 1), Cyclus 3 Dag 1, einde van de behandeling (tot Maand 6), elke 3 maanden 1e jaar, elke 6 maanden 2e jaar en 12 maanden daarna tot data cut- off, tot ongeveer 4 jaar (cyclusduur = 21 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van circulerend vrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA).
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
CfDNA in perifeer bloed beoordeeld door lokaal laboratorium
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Verkennende biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Verkennende biomarker om behandelingsrespons en overleving te voorspellen
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-PTCL-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren