Azacitidina combinada con chidamida en el tratamiento de PTCL recién diagnosticado no apto para quimioterapia convencional
19 de abril de 2022 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Eficacia y seguridad de la azacitidina en combinación con chidamida en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado no apto para la quimioterapia convencional
Este estudio prospectivo, abierto y de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de la azacitidina en combinación con chidamida en el tratamiento del linfoma periférico de células T recién diagnosticado que no es apto para la quimioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma periférico de células T (PTCL es un subtipo histopatológico distinto y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa ~10 %. El régimen CHOP se ha utilizado ampliamente en pacientes con PTCL incluso con pronóstico desfavorable, con una tasa de supervivencia general a 5 años del 38,5 %. Los pacientes ancianos rara vez se benefician del régimen CHOP convencional. Un estudio mostró que la tasa de RC fue solo del 18,1 % en pacientes de edad avanzada (mediana de edad de 80 años, con un rango de 56 a 93 años).
La azacitidina combinada con romidepsina ha demostrado su eficacia en el PTCL recidivante o refractario, con una tasa de RC del 55%. Este estudio prospectivo, abierto y de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de la azacitidina en combinación con chidamida en el tratamiento del linfoma de células T periférico recientemente diagnosticado que no es apto para la quimioterapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao, PhD，MD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu, PhD，MD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células T periférico confirmado anatomopatológicamente según la clasificación de la OMS de 2016
- Tratamiento ingenuo
- Edad ≥ 18 años
- No apto para la quimioterapia convencional que cumple los siguientes criterios, entre otros: edad ≥75, ECOG >2，ADL<100 o CCI>1.
- Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
- Vida útil esperada ≥ 3 meses
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Ha aceptado tratamiento antilinfoma localizado o sistémico
- Ha aceptado un trasplante autólogo de células madre antes
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino antes del tratamiento del estudio
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- Linfoma primario del SNC
- FE izquierda≤ 50%
- Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma): neutrófilos <1,5*10^9/ L ;Plaquetas<75*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; Creatinina>1.5*LSN
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
- No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
- Pacientes con trastornos mentales u otras razones que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio
- Embarazada o lactancia
- infección por VIH
- HBV-DNA y HCV-RNA indetectables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aza+Chida
Azacitidina ivgtt D1-7 Chindamida 30 mg, PO, dos veces por semana Cada 21 días para un total de 6 cursos
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100 mg D1-7
30 mg dos veces al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR.
Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de muerte relacionada con el tratamiento según las evaluaciones del investigador
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: : Línea de base (antes de la dosis [Hora 0] en el Día 1 del Ciclo 1), Día 1 del Ciclo 3, final del tratamiento (hasta el Mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos apagado, hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y los cambios de 5 a 10 puntos se consideran una diferencia mínimamente importante para los participantes.
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: Línea de base (antes de la dosis [Hora 0] en el Día 1 del Ciclo 1), Día 1 del Ciclo 3, final del tratamiento (hasta el Mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos apagado, hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de ácido desoxirribonucleico libre circulante (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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CfDNA en sangre periférica evaluado por laboratorio local
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Análisis exploratorio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Biomarcador exploratorio para predecir la respuesta al tratamiento y la supervivencia
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- RJ-PTCL-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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