Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin kombineret med chidamid til behandling af nyligt diagnosticeret PTCL uegnet til konventionel kemoterapi

19. april 2022 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​azacitidin i kombination med chidamid til behandling af nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom, der er uegnet til konventionel kemoterapi

Dette prospektive, åbne, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin i kombination med chidamid til behandling af nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom, der er uegnet til konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), der tegner sig for ~10%. CHOP-regimen er blevet brugt i vid udstrækning hos PTCL-patienter, selv med ugunstig prognose, med en samlet 5-årig overlevelsesrate på 38,5 %. Ældre patienter har sjældent gavn af konventionel CHOP-kur. En undersøgelse viste, at CR-raten kun var 18,1% hos ældre patienter (medianalder på 80 år, varierende fra 56 til 93 år).

Azacitidin kombineret med romidepsin har vist sig at være effektiv i relasped eller refraktær PTCL med en CR-rate på 55 %. Dette prospektive, åbne, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin i kombination med Chidamid til behandling af nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom, der er uegnet til konventionel kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet perifert T-celle lymfom baseret på 2016 WHO klassifikation
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Uegnet til konventionel kemoterapi, der opfylder følgende kriterier, men ikke begrænset til: alder ≥75, ECOG >2，ADL<100 eller CCI>1.
  • Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har accepteret lokaliseret eller systemisk anti-lymfombehandling
  • Har tidligere accepteret autolog stamcelletransplantation
  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen før undersøgelsesbehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  • Primært CNS lymfom
  • Venstre EF≤ 50 %
  • Lab ved indskrivning (medmindre forårsaget af lymfom): Neutrofil <1,5*10^9/ L; Blodplade <75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  • Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  • Patienter med psykiske lidelser eller andre årsager, der ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Gravid eller ammende
  • HIV-infektion
  • HBV-DNA og HCV-RNA kan ikke detekteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamid 30mg,PO,to gange om ugen hver 21. dag i i alt 6 kurser
Medicin: Azacitidin
100 mg D1-7
Medicin: Chidamid
30mg BIW PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Procentdel af dødsfald relateret til behandling på grundlag af investigator vurderinger
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed. sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domæneresultater
Tidsramme: : Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til datanedskæring- off, op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. En højere score indikerer bedre livskvalitet, med ændringer på 5 til 10 point, der anses for at være en minimal vigtig forskel for deltagerne.
: Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til datanedskæring- off, op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Eksplorativ biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Udforskende biomarkør til at forudsige behandlingsrespons og overlevelse
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-PTCL-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner