Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin kombinert med chidamid i behandling av nylig diagnostisert PTCL uegnet for konvensjonell kjemoterapi

19. april 2022 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til azacitidin i kombinasjon med chidamid ved behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom uegnet for konvensjonell kjemoterapi

Denne prospektive, åpne, enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til azacitidin i kombinasjon med chidamid i behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom som ikke er egnet for konvensjonell kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL er en distinkt og heterogen histopatologisk subtype av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står for ~10%. CHOP-regime har vært mye brukt hos PTCL-pasienter selv med ugunstig prognose, med 5-års total overlevelse på 38,5 %. Eldre pasienter har sjelden nytte av konvensjonell CHOP-kur. En studie viste at CR-frekvensen bare var 18,1 % hos eldre pasienter (median alder på 80 år, fra 56 til 93 år).

Azacitidin kombinert med romidepsin har vist seg effektiv i relasped eller refraktær PTCL, med CR-rate på 55 %. Denne prospektive, åpne, enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til azacitidin i kombinasjon med Chidamid i behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom uegnet for konvensjonell kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet perifert T-celle lymfom basert på 2016 WHO klassifisering
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Uegnet for konvensjonell kjemoterapi som oppfyller kriteriene som følger, men ikke begrenset til: alder ≥75, ECOG >2，ADL<100 eller CCI>1.
  • Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Har akseptert lokalisert eller systemisk anti-lymfombehandling
  • Har akseptert autolog stamcelletransplantasjon tidligere
  • Anamnese med malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen før studiebehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  • Primært CNS lymfom
  • Venstre EF≤ 50 %
  • Lab ved påmelding (med mindre forårsaket av lymfom): nøytrofil <1,5*10^9/ L ;Blodplate<75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  • Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen fullt ut
  • Gravid eller amming
  • HIV-infeksjon
  • HBV-DNA og HCV-RNA kan ikke detekteres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamide 30mg,PO,to ganger i uken hver 21. dag for totalt 6 kurser
Legemiddel: Azacitidin
100 mg D1-7
Legemiddel: Chidamid
30mg BIW PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Andel deltakere med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Andel dødsfall relatert til behandling på grunnlag av etterforskers vurderinger
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med total respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domenepoeng
Tidsramme: : Grunnlinje (førdose [time 0] på syklus 1 dag1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til datakuttet- av, opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager)
EORTC QLQ-C30 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, med endringer på 5 til 10 poeng som anses å være en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
: Grunnlinje (førdose [time 0] på syklus 1 dag1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til datakuttet- av, opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurdert av lokalt laboratorium
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Utforskende biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Utforskende biomarkør for å forutsi behandlingsrespons og overlevelse
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-PTCL-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere