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L'azacitidine associée au chidamide dans le traitement du PTCL nouvellement diagnostiqué inapte à la chimiothérapie conventionnelle

19 avril 2022 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine en association avec le chidamide dans le traitement du lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué impropre à la chimiothérapie conventionnelle

Cette étude prospective, ouverte et à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine en association avec le chidamide dans le traitement du lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué inapte à la chimiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant environ 10 %. Le régime CHOP a été largement utilisé chez les patients atteints de PTCL, même avec un pronostic défavorable, avec un taux de survie global à 5 ​​ans de 38,5 %. Les patients âgés bénéficient rarement du régime CHOP conventionnel. Une étude a montré que le taux de RC n'était que de 18,1 % chez les patients âgés (âge médian de 80 ans, allant de 56 à 93 ans).

L'azacitidine associée à la romidepsine s'est avérée efficace dans le PTCL récidivant ou réfractaire, avec un taux de RC de 55 %. Cette étude prospective, ouverte et à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine en association avec le Chidamide dans le traitement du lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué inapte à la chimiothérapie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao, PhD，MD
  • Numéro de téléphone: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome T périphérique confirmé pathologiquement selon la classification de l'OMS de 2016
  • Traitement naïf
  • Âge ≥ 18 ans
  • Inapte à la chimiothérapie conventionnelle répondant aux critères suivants, mais sans s'y limiter : âge ≥ 75, ECOG > 2, AVQ < 100 ou CCI > 1.
  • Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  • Durée de vie prévue ≥ 3 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A accepté un traitement anti-lymphome localisé ou systémique
  • A accepté une greffe de cellules souches autologues avant
  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus avant le traitement de l'étude
  • Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  • Lymphome primaire du SNC
  • EF gauche≤ 50%
  • Laboratoire à l'inscription (sauf s'il est causé par un lymphome) : neutrophile<1,5 * 10 ^ 9/ L ;Plaquette<75*10^9/L ; ALT ou AST > 2*ULN ; Créatinine> 1,5 * LSN
  • Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres raisons incapables de se conformer pleinement au protocole d'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection par le VIH
  • ADN-VHB et ARN-VHC indétectables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamide 30 mg, PO, deux fois par semaine Tous les 21 jours pour un total de 6 cours
Médicament: Azacitidine
100mg J1-7
Médicament: Chidamide
30mg BIW PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Mortalité liée au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de décès liés au traitement sur la base des évaluations des investigateurs
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Taux de réponse global
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: : Base (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année, et 12 mois par la suite jusqu'à la fin des données- off, jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants.
: Base (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année, et 12 mois par la suite jusqu'à la fin des données- off, jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
ADNcf dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Analyse exploratoire de biomarqueurs
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Biomarqueur exploratoire pour prédire la réponse au traitement et la survie
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-PTCL-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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