Azacitidina combinada com quidamida no tratamento de recém-diagnosticado PTCL impróprio para quimioterapia convencional
19 de abril de 2022 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A eficácia e a segurança da azacitidina em combinação com a quidamida no tratamento de linfoma periférico de células T recentemente diagnosticado, impróprio para quimioterapia convencional
Este estudo prospectivo, aberto e de braço único avaliará a eficácia e a segurança da azacitidina em combinação com a chidamida no tratamento de linfoma periférico de células T recém-diagnosticado, impróprio para quimioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfoma periférico de células T (PTCL é um subtipo histopatológico distinto e heterogêneo de linfoma não-Hodgkin (NHL), respondendo por aproximadamente 10%. O esquema CHOP tem sido amplamente utilizado em pacientes com PTCL mesmo com prognóstico desfavorável, com taxa de sobrevida global em 5 anos de 38,5%. Pacientes idosos raramente se beneficiam do esquema CHOP convencional. Um estudo mostrou que a taxa de RC foi de apenas 18,1% em pacientes idosos (idade mediana de 80 anos, variando de 56 a 93 anos).
Azacitidina combinada com romidepsina tem se mostrado eficiente em PTCL recidivante ou refratário, com taxa de RC de 55%. Este estudo prospectivo, aberto e de braço único avaliará a eficácia e a segurança da azacitidina em combinação com Chidamida no tratamento de linfoma periférico de células T recém-diagnosticado, impróprio para quimioterapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao, PhD，MD
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengpeng Xu, PhD，MD
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma periférico de células T confirmado patologicamente com base na classificação da OMS de 2016
- tratamento ingênuo
- Idade ≥ 18 anos
- Inadequado para quimioterapia convencional, atendendo aos critérios a seguir, mas não limitados a: idade ≥75, ECOG >2，ADL<100 ou CCI>1.
- Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
- Vida útil esperada ≥ 3 meses
- informado consentido
Critério de exclusão:
- Aceitou o tratamento anti-linfoma localizado ou sistêmico
- Aceitou transplante autólogo de células-tronco antes
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero antes do tratamento do estudo
- Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
- Linfoma primário do SNC
- Esquerda FE≤ 50%
- Laboratório na inscrição (a menos que causado por linfoma): Neutrófilo <1,5*10^9/ L ;Plaquetas<75*10^9/L; ALT ou AST >2*LSN; Creatinina>1,5*ULN
- Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo
- Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas
- Pacientes com transtornos mentais ou outros motivos incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
- Grávida ou lactação
- infecção pelo HIV
- HBV-DNA e HCV-RNA indetectáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aza+Chida
Azacitidina ivgtt D1-7 Chindamida 30 mg, PO, duas vezes por semana A cada 21 dias para um total de 6 ciclos
|
100mg D1-7
30mg BIW PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
|
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou RP documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de RC ou RP.
As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
Porcentagem de morte relacionada ao tratamento com base nas avaliações do investigador
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
|
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuações de domínio
Prazo: : Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, final do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados off, até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias)
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, com mudanças de 5 a 10 pontos consideradas uma diferença minimamente importante para os participantes.
|
: Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, final do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados off, até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento de ácido desoxirribonucleico livre circulante (cfDNA)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
CfDNA no sangue periférico avaliado pelo laboratório local
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
Biomarcador exploratório para prever a resposta ao tratamento e sobrevida
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- RJ-PTCL-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .