阿扎胞苷联合西达本胺治疗不适合常规化疗的初诊PTCL
2022年4月19日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
阿扎胞苷联合西达本胺治疗初诊不适合常规化疗的外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性
这项前瞻性、开放标签、单臂研究将评估阿扎胞苷联合西达本胺治疗不适合常规化疗的新诊断外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一种独特且异质的组织病理学亚型，约占 10%。 CHOP方案广泛应用于预后不良的PTCL患者，5年总生存率为38.5%。 老年患者很少能从传统的 CHOP 方案中获益。 一项研究表明，老年患者（中位年龄为 80 岁，年龄介于 56 至 93 岁之间）的 CR 率仅为 18.1%。
阿扎胞苷联合罗米地新已被证明对复发或难治性 PTCL 有效，CR 率为 55%。 这项前瞻性、开放标签、单臂研究将评估阿扎胞苷与西达本胺联合治疗不适合常规化疗的新诊断外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao, PhD，MD
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu, PhD，MD
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 2016 年 WHO 分类的经病理证实的外周 T 细胞淋巴瘤
- 治疗天真
- 年龄 ≥ 18 岁
- 不适合常规化疗符合以下标准但不限于：年龄≥75岁，ECOG>2，ADL<100或CCI>1。
- 治疗前必须在 CT 或 PET-CT 上有可测量的病灶
- 预期寿命≥3个月
- 知情同意
排除标准：
- 已接受局部或全身抗淋巴瘤治疗
- 之前接受过自体干细胞移植
- 研究治疗前有恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 不可控制的心脑血管、凝血性、自身免疫性、严重感染性疾病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 左EF≤50%
- 入组实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/ L ;血小板<75*10^9/L; ALT 或 AST >2*ULN；肌酐>1.5*ULN
- 可能影响研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 由于精神或其他未知原因无法遵守协议
- 患有精神障碍或其他原因不能完全遵守研究方案的患者
- 怀孕或哺乳期
- 艾滋病毒感染
- HBV-DNA 和 HCV-RNA 检测不到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎+千田
阿扎胞苷 ivgtt D1-7 Chindamide 30mg，PO，每周两次，每 21 天一次，共 6 个疗程
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100 毫克 D1-7
30毫克白车身
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。
使用 PET-CT 进行肿瘤评估。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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治疗相关死亡率
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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基于研究者评估的与治疗相关的死亡百分比
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整体回复率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定总体反应的参与者百分比
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。疾病进展或复发，使用 2014 年卢加诺标准，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：：基线（第 1 周期第 1 天的给药前 [0 小时]）、第 3 周期第 1 天、治疗结束（直至第 6 个月）、第 1 年每 3 个月一次、第 2 年每 6 个月一次以及此后 12 个月直至数据截断-关闭，最多约 4 年（周期长度 = 21 天）
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EORTC QLQ-C30 是一份与健康相关的生活质量问卷。
分数越高表示生活质量越好，5 到 10 分的变化被认为对参与者来说是最低限度的重要差异。
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：基线（第 1 周期第 1 天的给药前 [0 小时]）、第 3 周期第 1 天、治疗结束（直至第 6 个月）、第 1 年每 3 个月一次、第 2 年每 6 个月一次以及此后 12 个月直至数据截断-关闭，最多约 4 年（周期长度 = 21 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环游离脱氧核糖核酸 (cfDNA) 监测
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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由当地实验室评估的外周血中的 CfDNA
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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探索性生物标志物分析
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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预测治疗反应和生存的探索性生物标志物
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月20日
研究完成 (预期的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.