Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin kombinerat med chidamid vid behandling av nydiagnostiserad PTCL olämplig för konventionell kemoterapi

19 april 2022 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten och säkerheten av azacitidin i kombination med chidamid vid behandling av nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom olämpligt för konventionell kemoterapi

Denna prospektiva, öppna enarmade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av azacitidin i kombination med chidamid vid behandling av nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom olämpligt för konventionell kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifert T-cellslymfom (PTCL är en distinkt och heterogen histopatologisk subtyp av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står för ~10 %. CHOP-regimen har använts i stor utsträckning hos PTCL-patienter även med ogynnsam prognos, med en 5-års överlevnad på 38,5 %. Äldre patienter har sällan nytta av konventionell CHOP-kur. En studie visade att CR-frekvensen endast var 18,1 % hos äldre patienter (medianåldern 80 år, från 56 till 93 år).

Azacitidin i kombination med romidepsin har visat sig vara effektivt vid återfall eller refraktär PTCL, med CR-frekvens på 55 %. Denna prospektiva, öppna enarmade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av azacitidin i kombination med Chidamid vid behandling av nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom olämpligt för konventionell kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom baserat på 2016 års WHO-klassificering
  • Behandlingen naiv
  • Ålder ≥ 18 år
  • Olämplig för konventionell kemoterapi som uppfyller kriterierna enligt följande men inte begränsade till: ålder ≥75, ECOG >2，ADL<100 eller CCI>1.
  • Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Har accepterat lokal eller systemisk anti-lymfombehandling
  • Har accepterat autolog stamcellstransplantation tidigare
  • Historik av malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen före studiebehandling
  • Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
  • Primärt CNS-lymfom
  • Vänster EF≤ 50 %
  • Lab vid inskrivning (såvida det inte orsakas av lymfom): Neutrofil <1,5*10^9/ L ;Tromplätt <75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  • Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien
  • Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända skäl
  • Patienter med psykiska störningar eller andra orsaker som inte fullt ut kan följa studieprotokollet
  • Gravid eller ammande
  • HIV-infektion
  • HBV-DNA och HCV-RNA ej detekterbara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamid 30mg,PO,två gånger i veckan var 21:e dag för totalt 6 kurser
Läkemedel: Azacitidin
100 mg D1-7
Läkemedel: Chidamid
30 mg BIW PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Andel dödsfall i samband med behandling på grundval av utredares bedömningar
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatumet till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: : Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till dataklipp- av, upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med förändringar på 5 till 10 poäng som anses vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
: Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till dataklipp- av, upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av cirkulerande fri deoxiribonukleinsyra (cfDNA).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
CfDNA i perifert blod utvärderat av lokalt labb
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Explorativ biomarköranalys
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Utforskande biomarkör för att förutsäga behandlingssvar och överlevnad
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-PTCL-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera