Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nowo rozpoznanego PTCL niezdolnego do konwencjonalnej chemioterapii

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azacytydyny w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T nienadających się do konwencjonalnej chemioterapii

To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo azacytydyny w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T, niezdolnego do konwencjonalnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiący około 10%. Schemat CHOP jest szeroko stosowany u pacjentów z PTCL nawet przy niekorzystnym rokowaniu, z 5-letnim całkowitym przeżyciem wynoszącym 38,5%. Pacjenci w podeszłym wieku rzadko odnoszą korzyści z konwencjonalnego schematu CHOP. Badanie wykazało, że wskaźnik CR wynosił tylko 18,1% u pacjentów w podeszłym wieku (mediana wieku 80 lat, od 56 do 93 lat).

Azacytydyna połączona z romidepsyną okazała się skuteczna w nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL, ze wskaźnikiem CR wynoszącym 55%. To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo azacytydyny w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T, niezdolnego do konwencjonalnej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weili Zhao, PhD，MD
  • Numer telefonu: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie chłoniak z obwodowych komórek T na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r
  • Leczenie naiwne
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Niekwalifikujący się do konwencjonalnej chemioterapii spełniający między innymi następujące kryteria: wiek ≥75 lat, ECOG >2, ADL<100 lub CCI>1.
  • Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  • Oczekiwana żywotność ≥ 3 miesiące
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaakceptował miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwchłoniakowe
  • Wcześniej zaakceptował autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy przed leczeniem w ramach badania
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Lewy EF≤ 50%
  • Laboratorium w momencie rejestracji (chyba że spowodowane przez chłoniaka): neutrofile <1,5*10^9/ L ;Płytek <75*10^9/L; AlAT lub AspAT >2*GGN; Kreatynina >1,5*GGN
  • Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi przyczynami, którzy nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV
  • HBV-DNA i HCV-RNA niewykrywalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aza+Chida
Azacitidine ivgtt D1-7 Chindamide 30 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu Co 21 dni, łącznie 6 kursów
Lek: Azacytydyna
100mg D1-7
Lek: Chidamid
30 mg BIW PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Odsetek zgonów związanych z leczeniem na podstawie ocen badaczy
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: : Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w 1. dniu cyklu 1., dzień 1. cyklu, zakończenie leczenia (do 6. miesiąca), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. off, do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w 1. dniu cyklu 1., dzień 1. cyklu, zakończenie leczenia (do 6. miesiąca), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. off, do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
CfDNA we krwi obwodowej oceniane przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Eksploracyjny biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-PTCL-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj