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기존의 화학요법에 부적합한 새로 진단된 PTCL의 치료에서 Chidamide와 Azacitidine 병용

2022년 4월 19일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

기존의 항암화학요법이 부적합한 신규 말초 T세포림프종 치료에서 Azacitidine과 Chidamide 병용요법의 효능 및 안전성

이 전향적, 공개, 단일군 연구는 기존의 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 말초 T 세포 림프종 치료에서 chidamide와 조합된 azacitidine의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL은 ~10%를 차지하는 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 하위 유형입니다. CHOP 요법은 5년 전체 생존율이 38.5%로 좋지 않은 예후에도 PTCL 환자에게 널리 사용되었습니다. 노인 환자는 기존의 CHOP 요법으로 거의 혜택을 받지 못합니다. 한 연구에 따르면 노인 환자(평균 연령 80세, 56~93세)의 CR 비율은 18.1%에 불과했습니다.

로미뎁신과 결합된 아자시티딘은 재발성 또는 난치성 PTCL에서 효과적인 것으로 입증되었으며 CR 비율은 55%입니다. 이 전향적 공개 단일군 연구는 기존 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 말초 T 세포 림프종 치료에서 Chidamide와 병용한 아자시티딘의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weili Zhao, PhD，MD
  • 전화번호: +862164370045
  • 이메일: zwl_trial@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2016년 WHO 분류에 근거하여 병리학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종
  • 순진한 치료
  • 연령 ≥ 18세
  • 다음과 같은 기준을 충족하는 기존 화학요법에 부적합하지만 이에 국한되지 않음: 연령 ≥75, ECOG >2，ADL<100 또는 CCI>1.
  • 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
  • 예상 수명 ≥ 3개월
  • 정보 동의

제외 기준:

  • 국소 또는 전신 항 림프종 치료를 수락했습니다.
  • 이전에 자가 줄기 세포 이식을 수락한 적이 있음
  • 연구 치료 전 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 악성 병력
  • 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  • 원발성 CNS 림프종
  • 왼쪽 EF≤ 50%
  • 등록 시 실험실(림프종으로 인한 경우 제외): 호중구<1.5*10^9/ L ;혈소판<75*10^9/L; ALT 또는 AST >2*ULN; 크레아티닌>1.5*ULN
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태
  • 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 정신 장애 또는 기타 사유가 있는 환자
  • 임신 또는 수유
  • HIV 감염
  • HBV-DNA 및 HCV-RNA는 감지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자+치다
Azacitidine ivgtt D1-7 Chidamide 30mg, PO, 주 2회 총 6코스에 대해 21일마다
의약품: 아자시티딘
100mg D1-7
의약품: 치다마이드
30mg BIW PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
치료 관련 사망률
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
조사자 평가에 근거한 치료와 관련된 사망 비율
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음 문서화된 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 조건도 부작용으로 간주됩니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 도메인 점수 기준선에서 변경
기간: : 기준선(Cycle1 Day1의 pre-dose [Hour 0]), Cycle3 Day 1, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 이후 데이터 컷팅까지 12개월 - 오프, 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타내며 5~10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
: 기준선(Cycle1 Day1의 pre-dose [Hour 0]), Cycle3 Day 1, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 이후 데이터 컷팅까지 12개월 - 오프, 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 모니터링
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
현지 실험실에서 평가한 말초 혈액의 CfDNA
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
탐색적 바이오마커 분석
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
치료 반응 및 생존을 예측하기 위한 탐색적 바이오마커
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-PTCL-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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