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Azacitidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem PTCL, das für eine konventionelle Chemotherapie nicht geeignet ist

19. April 2022 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung neu diagnostizierter peripherer T-Zell-Lymphome, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht geeignet sind

Diese prospektive, offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung neu diagnostizierter peripherer T-Zell-Lymphome bewerten, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist ein ausgeprägter und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der etwa 10 % ausmacht. Das CHOP-Regime wird bei PTCL-Patienten auch bei ungünstiger Prognose häufig eingesetzt, mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 38,5 %. Ältere Patienten profitieren selten von einer herkömmlichen CHOP-Therapie. Eine Studie zeigte, dass die CR-Rate bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 80 Jahre, Spanne zwischen 56 und 93 Jahren) nur 18,1 % betrug.

Azacitidin in Kombination mit Romidepsin hat sich bei relaspiertem oder refraktärem PTCL als wirksam erwiesen, mit einer CR-Rate von 55 %. Diese prospektive, offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung neu diagnostizierter peripherer T-Zell-Lymphome bewerten, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom basierend auf der WHO-Klassifikation 2016
  • Behandlung naiv
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht geeignet für eine konventionelle Chemotherapie, die die folgenden Kriterien erfüllt, aber nicht darauf beschränkt ist: Alter ≥75, ECOG >2, ADL<100 oder CCI>1.
  • Vor der Behandlung muss eine messbare Läsion im CT oder PET-CT vorliegen
  • Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate
  • Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine lokale oder systemische Anti-Lymphom-Behandlung akzeptiert
  • Hat bereits eine autologe Stammzelltransplantation akzeptiert
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses vor der Studienbehandlung
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale, gerinnungsfördernde, autoimmune, schwere Infektionskrankheit
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Linker EF≤ 50 %
  • Laborwerte bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht): Neutrophile <1,5*10^9/ L ;Blutplättchen<75*10^9/L; ALT oder AST >2*ULN; Kreatinin > 1,5*ULN
  • Anderer unkontrollierbarer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Gründen, die das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Schwanger oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • HBV-DNA und HCV-RNA nicht nachweisbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aza+Chida
Azacitidin ivgtt D1-7 Chindamid 30 mg, p.o., zweimal wöchentlich Alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse
Arzneimittel: Azacitidin
100 mg D1-7
Arzneimittel: Chidamid
30 mg BIW PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualitätskern 30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: : Ausgangswert (Vordosis [Stunde 0] an Zyklus 1, Tag 1), Zyklus 3, Tag 1, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zur Datenerhebung. aus, bis zu ca. 4 Jahren (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei Veränderungen von 5 bis 10 Punkten für die Teilnehmer als minimal wichtiger Unterschied angesehen werden.
: Ausgangswert (Vordosis [Stunde 0] an Zyklus 1, Tag 1), Zyklus 3, Tag 1, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zur Datenerhebung. aus, bis zu ca. 4 Jahren (Zykluslänge = 21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
CfDNA in peripherem Blut, bewertet durch örtliches Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Explorative Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Explorativer Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und des Überlebens
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-PTCL-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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