SARSCoV-2 (新型コロナウイルス感染症) を伴うペグ化インターフェロン - α2b
2022年7月8日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
SARS-CoV2（新型コロナウイルス感染症）と診断された成人患者の治療におけるペグ化インターフェロン-α2bの有効性と安全性を評価するための第II相、多施設共同、非盲検、ランダム化比較対照試験
これは、SARS-CoV2（新型コロナウイルス感染症）と診断された成人患者の治療におけるペグ化インターフェロン-α2bの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化、比較対照対照第II相試験である。初回1μg/ kgのペグ化インターフェロン-α2bが1日目に投与されます。
最初の用量の安全性評価後、治験中に推奨される標準治療に従って、次の用量（2回目の用量）8日目に1 mcg/kgが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARS-CoV2（新型コロナウイルス感染症）と診断された成人患者の治療におけるペグ化インターフェロン-α2bの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化、比較対照対照第II相試験である。被験者は、1:1 の比率で試験群または参照群を受けるようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monterrey、メキシコ
- Avant Sante Site 1
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Avant Sante site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究を理解する能力と、書面によるICFに署名する意欲。
- 登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性。
- 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- プロトコールに従って咽頭ぬぐい液と血液サンプルの収集に同意します。
- 1週間以内に任意の検体についてPCRまたはその他の商業的または公衆衛生的検査によって判定され、検査室でSARS-CoV-2感染が確認された
- SpO2 > 93%、呼吸数 <30 呼吸/分の患者。
任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:
- 画像化によるX線浸潤（胸部X線）
- 臨床評価（検査におけるラ音/パチパチ音またはその他の臨床症状の証拠）。
- 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの主要な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- ALT/AST が通常の上限の 5 倍を超える。
- 呼吸数が20呼吸/分未満でSpO2が正常で、PCRによってSARS-CoV-2感染が確認された患者（軽度のCOVID-19被験者）。
- 呼吸数が30回/分以上、安静時のSpO2が93%以下の患者（重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者）。
- ステージ 4 以上の重度の慢性腎臓病、または透析が必要な患者（つまり、 eGFR <30 mL/分/1.73 m2)。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング前の過去14日間の治験薬または試験薬の使用に対するアレルギー
- 重度の併存疾患（例： 管理されていない高血圧および管理されていないDM、重要な器官の重症度に影響を与える全身性疾患、免疫不全患者など）研究者の評価による。
- 採用後90日以内に心筋梗塞や心不全などの合併症がある。
- QT 間隔を延長します (>450 ミリ秒)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化インターフェロン-α2b + 標準治療
テスト:- ペグ化インターフェロン-α2b + 標準治療 (SOC) ペグ化インターフェロン-α2b-最初の1 mcg/kgが1日目に投与されます。 最初の用量の安全性評価後、試験実施時に推奨される標準治療に従って、次の用量（2回目の用量）8日目に1 mcg/kgが投与されます。 |
地方自治体による標準治療
安全性評価後、1 日目と 8 日目に 1 mcg/kg。
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アクティブコンパレータ：標準治療
コントロール: 標準治療 標準治療は規制上の推奨および承認に従って提供されます。 |
地方自治体による標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7ポイントの序数スケールでの被験者の臨床状態の変化
時間枠：2週目
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR検査
時間枠：2週目と4週目
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咽頭スワブ中の SARS-CoV-2 の PCR
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2週目と4週目
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酸素補給
時間枠：2週目と4週目
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酸素補給の発生
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2週目と4週目
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機械換気
時間枠：2週目と4週目
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機械換気の発生
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2週目と4週目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：2週目と4週目
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有害事象の発生
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2週目と4週目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：2週目と4週目
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炎症性バイオマーカー
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2週目と4週目
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：2週目と4週目
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炎症性バイオマーカー
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2週目と4週目
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Dダイマー
時間枠：2週目と4週目
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炎症性バイオマーカー
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2週目と4週目
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インターフェロンガンマ
時間枠：2週目と4週目
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II 型クラスのインターフェロン
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2週目と4週目
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フェリチン
時間枠：2週目と4週目
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タンパク質
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2週目と4週目
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TNFアルファ
時間枠：2週目と4週目
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炎症性バイオマーカー
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2週目と4週目
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インターロイキン 1-β
時間枠：2週目と4週目
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炎症性バイオマーカー
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2週目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Deven Parmar, MD、Cadila Healthcare Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGI.20.003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。