聚乙二醇干扰素 - α2b 与 SARSCoV-2 (COVID-19)
2022年7月8日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
一项评估聚乙二醇干扰素-α2b 治疗诊断为 SARS-CoV2 (COVID-19) 成年患者疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签、随机、对照对照研究
这是一项 II 期、多中心、开放标签、随机、对照对照研究，旨在评估聚乙二醇干扰素 -α2b 在治疗诊断为 SARS-CoV2 (COVID-19) 的成年患者中的疗效和安全性。初始剂量为 1 mcg/将在第 1 天施用 kg 聚乙二醇干扰素-α2b。
在对第一剂进行安全性评估后，将在试验期间按照推荐的标准护理，在第 8 天给予下一剂（第二剂）1 mcg/kg。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、开放标签、随机、对照对照研究，旨在评估聚乙二醇干扰素 -α2b 治疗诊断为 SARS-CoV2 (COVID-19) 的成年患者的疗效和安全性。中度 COVID-19受试者将按 1:1 的比例随机分配到测试臂或参考臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Monterrey、墨西哥
- Avant Sante Site 1
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-
Jalisco
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Zapopan、Jalisco、墨西哥
- Avant Sante site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意为研究签署书面 ICF。
- 报名时年满 18 周岁的男性或未怀孕女性。
- 理解并同意遵守计划的学习程序。
- 同意按照方案收集咽拭子和血样。
- 一周内通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2
- SpO2 > 93% 且呼吸频率 <30 次/分钟的患者。
任何持续时间的疾病，以及至少以下一项：
- 影像学浸润（胸部 X 光）
- 临床评估（检查时有罗音/爆裂音或其他临床症状的证据）。
- 有生育能力的妇女必须同意使用至少一种主要避孕方法
排除标准：
- ALT/AST > 正常上限的 5 倍。
- 呼吸频率 <20 次/分钟且 SpO2 正常且经 PCR 确定确诊为 SARS-CoV-2 感染的患者（轻度 COVID-19 受试者）。
- 呼吸频率≥30 次/分钟且静息时 SpO2 ≤93% 的患者（严重 COVID-19 受试者）。
- ≥ 4 期严重慢性肾脏疾病或需要透析（即 eGFR <30 mL/min/1.73 平方米）。
- 怀孕或哺乳。
- 在筛选前的最后 14 天内对任何研究药物或试验药物的使用过敏
- 严重的合并症（例如 不受控制的高血压和不受控制的糖尿病、影响重要器官严重程度的全身性疾病、免疫功能低下的患者等）根据研究者的评估。
- 招募后 90 天内出现心肌梗塞或心力衰竭等合并症。
- 延长 QT 间期（>450 毫秒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇干扰素-α2b + 护理标准
测试：- 聚乙二醇干扰素-α2b + 护理标准 (SOC) 聚乙二醇干扰素-α2b-Initial 1 mcg/kg 将在第 1 天给药。 在对第一剂进行安全性评估后，第 8 天的下一剂（第二剂）1 mcg/kg 将与进行试验时推荐的护理标准一起给药。 |
根据地方当局的护理标准
安全评估后第 1 天和第 8 天 1 mcg/kg。
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有源比较器：护理标准
控制：护理标准 将根据监管建议和批准提供护理标准。 |
根据地方当局的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者临床状态在 7 分顺序量表上的变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应测试
大体时间：第 2 周和第 4 周
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咽拭子中 SARS-CoV-2 的 PCR
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第 2 周和第 4 周
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补充氧气
大体时间：第 2 周和第 4 周
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补充氧气的发生
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第 2 周和第 4 周
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机械通风
大体时间：第 2 周和第 4 周
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发生机械通气
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第 2 周和第 4 周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 2 周和第 4 周
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不良事件的发生
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第 2 周和第 4 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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炎症生物标志物
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第 2 周和第 4 周
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：第 2 周和第 4 周
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炎症生物标志物
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第 2 周和第 4 周
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D-二聚体
大体时间：第 2 周和第 4 周
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炎症生物标志物
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第 2 周和第 4 周
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干扰素γ
大体时间：第 2 周和第 4 周
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II类干扰素
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第 2 周和第 4 周
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铁蛋白
大体时间：第 2 周和第 4 周
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蛋白质
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第 2 周和第 4 周
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肿瘤坏死因子α
大体时间：第 2 周和第 4 周
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炎症生物标志物
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第 2 周和第 4 周
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白细胞介素1-β
大体时间：第 2 周和第 4 周
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炎症生物标志物
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第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Deven Parmar, MD、Cadila Healthcare Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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