Interféron pégylé - α2b avec SARSCoV- 2 (COVID-19)
8 juillet 2022 mis à jour par: Zydus Lifesciences Limited
Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron pégylé - α2b dans le traitement des patients adultes diagnostiqués avec le SRAS-CoV2 (COVID-19)
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron pégylé -α2b dans le traitement des patients adultes diagnostiqués avec le SRAS-CoV2 (COVID-19). Initiale 1 mcg/ kg d'interféron pégylé-α2b seront administrés le jour 1.
Après évaluation de l'innocuité de la première dose, la dose suivante (deuxième dose) de 1 mcg/kg au jour 8 sera administrée avec les soins standard recommandés pendant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron pégylé -α2b dans le traitement de patients adultes diagnostiqués avec le SRAS-CoV2 (COVID-19). COVID-19 modéré les sujets seront assignés au hasard pour recevoir le bras de test ou le bras de référence dans un rapport de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Monterrey, Mexique
- Avant Sante Site 1
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-
Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique
- Avant Sante site 2
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Accepte le prélèvement d'écouvillons pharyngés et d'échantillons sanguins conformément au protocole.
- A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon dans un délai d'une semaine
- Patients avec SpO2 > 93 % et fréquence respiratoire < 30 respirations/min.
Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :
- Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire)
- Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements ou d'autres symptômes cliniques à l'examen).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme primaire de contraception
Critère d'exclusion:
- ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients avec une fréquence respiratoire <20 respirations/min et une SpO2 normale avec une infection confirmée par le SARS-CoV-2 telle que déterminée par PCR (sujets COVID-19 légers).
- Patients avec fréquence respiratoire ≥30 respirations/min et SpO2 au repos ≤93% (sujets COVID-19 sévères).
- Stade ≥4 maladie rénale chronique sévère ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe <30 ml/min/1,73 m2).
- Enceinte ou allaitante.
- Allergie à tout médicament à l'étude ou utilisation du médicament à l'essai au cours des 14 derniers jours précédant le dépistage
- Co-morbidité sévère (par ex. hypertension non contrôlée et DM non contrôlé, maladie systémique affectant la gravité des organes vitaux, patients immunodéprimés, etc.) selon l'évaluation de l'investigateur.
- Condition comorbide comme l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque dans les 90 jours suivant le recrutement.
- Prolonger l'intervalle QT (> 450 ms).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interféron pégylé-α2b + Norme de soins
Test :- Interféron pégylé-α2b + Standard of care (SOC) Interféron pégylé-α2b-Initial 1 mcg/kg sera administré le jour 1. Après évaluation de l'innocuité de la première dose, la dose suivante (deuxième dose) de 1 mcg/kg au jour 8 sera administrée avec la norme de soins recommandée au moment de la conduite de l'essai. |
Norme de soins selon les autorités locales
1 mcg/kg le jour 1 et le jour 8 après les évaluations de sécurité.
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Comparateur actif: Norme de soins
Contrôle : norme de diligence Le traitement standard de soins sera fourni conformément à la recommandation et à l'approbation réglementaires. |
Norme de soins selon les autorités locales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état clinique du sujet sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test PCR
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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PCR pour le SRAS-CoV-2 dans un écouvillon pharyngé
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Semaine 2 et Semaine 4
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Oxygène supplémentaire
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Présence d'oxygène supplémentaire
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Semaine 2 et Semaine 4
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Ventilation mécanique
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Présence de ventilation mécanique
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Semaine 2 et Semaine 4
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Apparition d'événements indésirables
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Semaine 2 et Semaine 4
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Biomarqueur inflammatoire
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Semaine 2 et Semaine 4
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Biomarqueur inflammatoire
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Semaine 2 et Semaine 4
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D-dimère
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Biomarqueur inflammatoire
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Semaine 2 et Semaine 4
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Interféron gamma
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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classe d'interférons de type II
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Semaine 2 et Semaine 4
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Ferritine
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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protéines
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Semaine 2 et Semaine 4
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TNFalpha
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Biomarqueur inflammatoire
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Semaine 2 et Semaine 4
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Interleukine 1-β
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
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Biomarqueur inflammatoire
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Semaine 2 et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGI.20.003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .