- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04480138
Interferón pegilado - α2b con SARSCoV-2 (COVID-19)
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y seguridad del interferón pegilado - α2b en el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con SARS-CoV2 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monterrey, México
- Avant Sante Site 1
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
- Avant Sante site 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas, ≥18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Está de acuerdo con la recolección de hisopos faríngeos y muestra de sangre según el protocolo.
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra dentro de una semana
- Pacientes con SpO2 > 93% y frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min.
Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
- Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax)
- Evaluación clínica (evidencia de estertores/ crepitantes u otros síntomas clínicos en el examen).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- ALT/AST >5 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes con frecuencia respiratoria <20 respiraciones/min y SpO2 normal con infección confirmada por SARS-CoV-2 determinada por PCR (sujetos con COVID-19 leve).
- Pacientes con frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min y SpO2 en reposo ≤93 % (sujetos con COVID-19 grave).
- Enfermedad renal crónica grave en estadio ≥4 o que requiere diálisis (es decir, FGe <30 ml/min/1,73 m2).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Alergia a cualquier medicamento del estudio o uso del fármaco de prueba durante los últimos 14 días antes de la selección
- Comorbilidad grave (p. hipertensión no controlada y DM no controlada, enfermedades sistémicas que afectan la gravedad de los órganos vitales, pacientes inmunocomprometidos, etc.) según la evaluación del investigador.
- Condición comórbida como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
- Prolongar el intervalo QT (>450 ms).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interferón-α2b pegilado + Tratamiento estándar
Prueba: - interferón-α2b pegilado + atención estándar (SOC) El día 1 se administrará 1 mcg/kg de interferón-α2b-inicial pegilado. Después de la evaluación de seguridad de la primera dosis, se administrará la siguiente dosis (segunda dosis) de 1 mcg/kg el día 8 junto con el estándar de atención recomendado en el momento de realizar el ensayo. |
Estándar de atención según la autoridad local
1 mcg/kg el día 1 y el día 8 después de las evaluaciones de seguridad.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Control: Estándar de cuidado El tratamiento estándar de atención se proporcionará según la recomendación y aprobación regulatoria. |
Estándar de atención según la autoridad local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado clínico del sujeto en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba PCR
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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PCR para SARS-CoV-2 en hisopado faríngeo
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Semana 2 y Semana 4
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Oxígeno Suplementario
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Ocurrencia de oxígeno suplementario
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Semana 2 y Semana 4
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Ocurrencia de Ventilación Mecánica
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Semana 2 y Semana 4
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Ocurrencia de eventos adversos
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Semana 2 y Semana 4
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Biomarcador inflamatorio
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Semana 2 y Semana 4
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Biomarcador inflamatorio
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Semana 2 y Semana 4
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Dímero D
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Biomarcador inflamatorio
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Semana 2 y Semana 4
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Interferón gamma
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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tipo II clase de interferones
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Semana 2 y Semana 4
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Ferritina
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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proteinas
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Semana 2 y Semana 4
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TNF alfa
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Biomarcador inflamatorio
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Semana 2 y Semana 4
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Interleucina 1-β
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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Biomarcador inflamatorio
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Semana 2 y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- PEGI.20.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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