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Interferón pegilado - α2b con SARSCoV-2 (COVID-19)

8 de julio de 2022 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y seguridad del interferón pegilado - α2b en el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con SARS-CoV2 (COVID-19)

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por un comparador para evaluar la eficacia y seguridad del interferón pegilado -α2b en el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con SARS-CoV2 (COVID-19). Inicial 1 mcg/ Se administrarán kg de interferón-α2b pegilado el día 1. Después de la evaluación de seguridad de la primera dosis, se administrará la próxima dosis (segunda dosis) de 1 mcg/kg el día 8 con el cuidado estándar recomendado durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por un comparador para evaluar la eficacia y seguridad del interferón pegilado -α2b en el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con SARS-CoV2 (COVID-19). Moderado COVID-19 los sujetos se asignarán al azar para recibir el brazo de prueba o el brazo de referencia en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monterrey, México
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Avant Sante site 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
  2. Hombres o mujeres no embarazadas, ≥18 años de edad en el momento de la inscripción.
  3. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Está de acuerdo con la recolección de hisopos faríngeos y muestra de sangre según el protocolo.
  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra dentro de una semana
  6. Pacientes con SpO2 > 93% y frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min.
  7. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax)
    2. Evaluación clínica (evidencia de estertores/ crepitantes u otros síntomas clínicos en el examen).
  8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. ALT/AST >5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Pacientes con frecuencia respiratoria <20 respiraciones/min y SpO2 normal con infección confirmada por SARS-CoV-2 determinada por PCR (sujetos con COVID-19 leve).
  3. Pacientes con frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min y SpO2 en reposo ≤93 % (sujetos con COVID-19 grave).
  4. Enfermedad renal crónica grave en estadio ≥4 o que requiere diálisis (es decir, FGe <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Embarazada o en periodo de lactancia.
  6. Alergia a cualquier medicamento del estudio o uso del fármaco de prueba durante los últimos 14 días antes de la selección
  7. Comorbilidad grave (p. hipertensión no controlada y DM no controlada, enfermedades sistémicas que afectan la gravedad de los órganos vitales, pacientes inmunocomprometidos, etc.) según la evaluación del investigador.
  8. Condición comórbida como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
  9. Prolongar el intervalo QT (>450 ms).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón-α2b pegilado + Tratamiento estándar

Prueba: - interferón-α2b pegilado + atención estándar (SOC)

El día 1 se administrará 1 mcg/kg de interferón-α2b-inicial pegilado. Después de la evaluación de seguridad de la primera dosis, se administrará la siguiente dosis (segunda dosis) de 1 mcg/kg el día 8 junto con el estándar de atención recomendado en el momento de realizar el ensayo.

Estándar de atención según la autoridad local
1 mcg/kg el día 1 y el día 8 después de las evaluaciones de seguridad.
Comparador activo: Estándar de cuidado

Control: Estándar de cuidado

El tratamiento estándar de atención se proporcionará según la recomendación y aprobación regulatoria.

Estándar de atención según la autoridad local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado clínico del sujeto en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2
  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades.
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Muerte.
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba PCR
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
PCR para SARS-CoV-2 en hisopado faríngeo
Semana 2 y Semana 4
Oxígeno Suplementario
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de oxígeno suplementario
Semana 2 y Semana 4
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de Ventilación Mecánica
Semana 2 y Semana 4
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de eventos adversos
Semana 2 y Semana 4
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Dímero D
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
tipo II clase de interferones
Semana 2 y Semana 4
Ferritina
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
proteinas
Semana 2 y Semana 4
TNF alfa
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Interleucina 1-β
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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