Gepegyleerd interferon - α2b met SARSCoV-2 (COVID-19)
8 juli 2022 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited
Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend gecontroleerd fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon - α2b bij de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose SARS-CoV2 (COVID-19)
Dit is een fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon-α2b te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose SARS-CoV2 (COVID-19). Aanvankelijk 1 mcg/ kg gepegyleerd interferon-α2b zal op dag 1 worden toegediend.
Na veiligheidsevaluatie van de eerste dosis, zal de volgende dosis (tweede dosis) 1 mcg/kg op dag 8 worden toegediend met de aanbevolen standaardzorg tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon-α2b te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose SARS-CoV2 (COVID-19). Matige COVID-19 proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een testarm of referentiearm in een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monterrey, Mexico
- Avant Sante Site 1
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Avant Sante site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen.
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
- Stemt in met het afnemen van keeluitstrijkjes en bloedmonsters volgens het protocol.
- Heeft laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster binnen een week
- Patiënten met SpO2 > 93% en ademhalingsfrequentie <30 ademhalingen/min.
Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:
- Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto)
- Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak of andere klinische symptomen bij onderzoek).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- ALT/AST >5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten met een ademhalingsfrequentie <20 ademhalingen/min en normale SpO2 met bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR (milde COVID-19-proefpersonen).
- Patiënten met ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min en SpO2 in rust ≤93% (ernstige COVID-19-proefpersonen).
- Stadium ≥4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Zwanger of borstvoeding.
- Allergie voor studiemedicatie of gebruik van testmedicatie gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Ernstige comorbiditeit (bijv. ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde DM, systemische ziekte die de ernst van de vitale organen aantast, immuungecompromitteerde patiënten enz.) volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Comorbide aandoening zoals hartinfarct of hartfalen binnen 90 dagen na rekrutering.
- QT-interval verlengen (>450 ms).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepegyleerd interferon-α2b + zorgstandaard
Test: - Gepegyleerd interferon-α2b + zorgstandaard (SOC) Op dag 1 wordt gepegyleerd interferon-α2b-aanvankelijk 1 mcg/kg toegediend. Na veiligheidsevaluatie van de eerste dosis, zal de volgende dosis (tweede dosis) 1 mcg/kg op dag 8 worden toegediend samen met de aanbevolen zorgstandaard op het moment van uitvoering van de studie. |
Zorgstandaard volgens de lokale overheid
1 mcg/kg op dag 1 en dag 8 na veiligheidsevaluaties.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Controle: zorgstandaard Standaardbehandeling zal worden verleend volgens de aanbeveling en goedkeuring van de regelgevende instanties. |
Zorgstandaard volgens de lokale overheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische status van proefpersoon op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Week 2
|
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-test
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
PCR voor SARS-CoV-2 in keeluitstrijkje
|
Week 2 en Week 4
|
|
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Optreden van aanvullende zuurstof
|
Week 2 en Week 4
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Optreden van mechanische ventilatie
|
Week 2 en Week 4
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Voorkomen van bijwerkingen
|
Week 2 en Week 4
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Inflammatoire biomarker
|
Week 2 en Week 4
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Inflammatoire biomarker
|
Week 2 en Week 4
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Inflammatoire biomarker
|
Week 2 en Week 4
|
|
Interferon-gamma
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
type II klasse interferonen
|
Week 2 en Week 4
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
eiwitten
|
Week 2 en Week 4
|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Inflammatoire biomarker
|
Week 2 en Week 4
|
|
Interleukine 1-β
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
|
Inflammatoire biomarker
|
Week 2 en Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEGI.20.003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .