Pegylerat interferon - α2b med SARSCoV-2 (COVID-19)
8 juli 2022 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited
En fas II, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerat interferon - α2b vid behandling av vuxna patienter diagnostiserade med SARS-CoV2 (COVID-19)
Detta är en fas II, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegylated Interferon -α2b vid behandling av vuxna patienter diagnostiserade med SARS-CoV2 (COVID-19). Initialt 1 mcg/ kg pegylerat interferon-α2b kommer att administreras på dag 1.
Efter säkerhetsutvärdering av den första dosen kommer nästa dos (andra dosen) 1 mikrogram/kg på dag 8 att administreras med rekommenderad standardvård under prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegylated Interferon -α2b vid behandling av vuxna patienter diagnostiserade med SARS-CoV2 (COVID-19). Måttlig COVID-19 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot testarm eller referensarm i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Avant Sante Site 1
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Avant Sante site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien.
- Manliga eller icke-gravida kvinnor, ≥18 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Godkänner insamling av svalgpinnar och blodprov enligt protokoll.
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov inom en vecka
- Patienter med SpO2 > 93 % och andningsfrekvens <30 andetag/min.
Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:
- Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstet)
- Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster eller andra kliniska symtom vid undersökning).
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en primär form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- ALT/AST >5 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter med andningsfrekvens <20 andetag/min och normal SpO2 med bekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt PCR (mild COVID-19-patienter).
- Patienter med andningsfrekvens ≥30 andetag/min och SpO2 i vila ≤93 % (personer med svår covid-19).
- Stadium ≥4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Gravid eller ammar.
- Allergi mot någon studiemedicin eller användning av testläkemedel under de senaste 14 dagarna före screening
- Allvarlig samsjuklighet (t.ex. okontrollerad hypertoni och okontrollerad DM, systemisk sjukdom som påverkar de vitala organens svårighetsgrad, immunförsvagade patienter etc.) enligt utredarens bedömning.
- Komorbida tillstånd som hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 90 dagar efter rekryteringen.
- Förläng QT-intervallet (>450 ms).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegylerat interferon-α2b + Standardvård
Test:- Pegylerat interferon-α2b + standardvård (SOC) Pegylated Interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg kommer att administreras på dag 1. Efter säkerhetsutvärdering av den första dosen kommer nästa dos (andra dosen) 1 mikrogram/kg på dag 8 att administreras tillsammans med den rekommenderade standarden för vård vid tidpunkten för prövningen. |
Vårdstandard enligt lokala myndigheter
1 mcg/kg på dag 1 och dag 8 efter säkerhetsutvärderingar.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kontroll: Vårdstandard Standardvårdsbehandling kommer att tillhandahållas enligt myndighetsrekommendationer och godkännande. |
Vårdstandard enligt lokala myndigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens kliniska status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Vecka 2
|
|
Vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR-test
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
PCR för SARS-CoV-2 i svalgpinne
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Kompletterande syre
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Förekomst av extra syre
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Förekomst av mekanisk ventilation
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Förekomst av biverkningar
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
D-dimer
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Interferon gamma
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
typ II klass av interferoner
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Ferritin
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
proteiner
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
TNF alfa
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Interleukin 1-p
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Vecka 2 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEGI.20.003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .