- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480138
Pegylert interferon - α2b med SARSCoV-2 (COVID-19)
En fase II, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert interferon - α2b i behandlingen av voksne pasienter diagnostisert med SARS-CoV2 (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monterrey, Mexico
- Avant Sante Site 1
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Avant Sante site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner, ≥18 år på registreringstidspunktet.
- Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Godtar innsamling av svelgprøver og blodprøve i henhold til protokoll.
- Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve innen en uke
- Pasienter med SpO2 > 93 % og respirasjonsfrekvens <30 pust/min.
Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:
- Røntgen infiltrerer ved avbildning (røntgen thorax)
- Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøkelse).
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én primær prevensjonsform
Ekskluderingskriterier:
- ALT/AST >5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter med respirasjonsfrekvens <20 pust/min og normal SpO2 med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR (mild COVID-19-individer).
- Pasienter med respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min og SpO2 i hvile ≤93 % (alvorlige COVID-19-personer).
- Stadium ≥4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Gravid eller ammer.
- Allergi mot alle studiemedisiner eller bruk av testmedisin i løpet av de siste 14 dagene før screening
- Alvorlig komorbiditet (f. ukontrollert hypertensjon og ukontrollert DM, systemisk sykdom som påvirker alvorlighetsgraden av de vitale organene, immunkompromitterte pasienter osv.) i henhold til etterforskerens vurdering.
- Komorbid tilstand som hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 90 dager etter rekruttering.
- Forleng QT-intervallet (>450 ms).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegylert Interferon-α2b + Standard for omsorg
Test: pegylert interferon-α2b + standardbehandling (SOC) Pegylated Interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg vil bli administrert på dag 1. Etter sikkerhetsevaluering av første dose, vil neste dose (andre dose) 1 mcg/kg på dag 8 administreres sammen med den anbefalte standarden for omsorg på tidspunktet for utførelse av forsøket. |
Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter
1 mcg/kg på dag 1 og dag 8 etter sikkerhetsevalueringer.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kontroll: Standard for omsorg Standard behandling vil bli gitt i henhold til forskriftsmessig anbefaling og godkjenning. |
Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk status for forsøkspersonen på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uke 2
|
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR test
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
PCR for SARS-CoV-2 i faryngeal vattpinne
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Supplerende oksygen
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Forekomst av ekstra oksygen
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Uke 2 og uke 4
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uke 2 og uke 4
|
|
D-dimer
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
type II klasse av interferoner
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Ferritin
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
proteiner
|
Uke 2 og uke 4
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Interleukin 1-β
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre studie-ID-numre
- PEGI.20.003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .