Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert interferon - α2b med SARSCoV-2 (COVID-19)

8. juli 2022 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited

En fase II, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert interferon - α2b i behandlingen av voksne pasienter diagnostisert med SARS-CoV2 (COVID-19)

Dette er en fase II, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til pegylert interferon -α2b i behandlingen av voksne pasienter diagnostisert med SARS-CoV2 (COVID-19). kg pegylert interferon-α2b vil bli administrert på dag 1. Etter sikkerhetsevaluering av første dose, vil neste dose (andre dose) 1 mcg/kg på dag 8 gis med anbefalt standardbehandling under forsøket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pegylated Interferon -α2b i behandlingen av voksne pasienter diagnostisert med SARS-CoV2 (COVID-19). Moderat COVID-19 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta testarm eller referansearm i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Avant Sante site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
  2. Mannlige eller ikke-gravide kvinner, ≥18 år på registreringstidspunktet.
  3. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  4. Godtar innsamling av svelgprøver og blodprøve i henhold til protokoll.
  5. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve innen en uke
  6. Pasienter med SpO2 > 93 % og respirasjonsfrekvens <30 pust/min.
  7. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Røntgen infiltrerer ved avbildning (røntgen thorax)
    2. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøkelse).
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én primær prevensjonsform

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST >5 ganger øvre normalgrense.
  2. Pasienter med respirasjonsfrekvens <20 pust/min og normal SpO2 med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR (mild COVID-19-individer).
  3. Pasienter med respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min og SpO2 i hvile ≤93 % (alvorlige COVID-19-personer).
  4. Stadium ≥4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Gravid eller ammer.
  6. Allergi mot alle studiemedisiner eller bruk av testmedisin i løpet av de siste 14 dagene før screening
  7. Alvorlig komorbiditet (f. ukontrollert hypertensjon og ukontrollert DM, systemisk sykdom som påvirker alvorlighetsgraden av de vitale organene, immunkompromitterte pasienter osv.) i henhold til etterforskerens vurdering.
  8. Komorbid tilstand som hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 90 dager etter rekruttering.
  9. Forleng QT-intervallet (>450 ms).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert Interferon-α2b + Standard for omsorg

Test: pegylert interferon-α2b + standardbehandling (SOC)

Pegylated Interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg vil bli administrert på dag 1. Etter sikkerhetsevaluering av første dose, vil neste dose (andre dose) 1 mcg/kg på dag 8 administreres sammen med den anbefalte standarden for omsorg på tidspunktet for utførelse av forsøket.

Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter
1 mcg/kg på dag 1 og dag 8 etter sikkerhetsevalueringer.
Aktiv komparator: Velferdstandard

Kontroll: Standard for omsorg

Standard behandling vil bli gitt i henhold til forskriftsmessig anbefaling og godkjenning.

Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk status for forsøkspersonen på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uke 2
  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  7. Død.
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR test
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
PCR for SARS-CoV-2 i faryngeal vattpinne
Uke 2 og uke 4
Supplerende oksygen
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av ekstra oksygen
Uke 2 og uke 4
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Uke 2 og uke 4
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av uønskede hendelser
Uke 2 og uke 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
D-dimer
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
Interferon gamma
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
type II klasse av interferoner
Uke 2 og uke 4
Ferritin
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
proteiner
Uke 2 og uke 4
TNF alfa
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
Interleukin 1-β
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere