Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni – α2b SARSCoV-2:n (COVID-19) kanssa

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailuohjattu tutkimus pegyloidun interferonin – α2b tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV2 (COVID-19) -diagnoosin saaneiden aikuispotilaiden hoidossa

Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni-α2b:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu SARS-CoV2 (COVID-19). Alkuperäinen 1 mcg/ kg pegyloitua interferoni-α2b:tä annetaan päivänä 1. Ensimmäisen annoksen turvallisuusarvioinnin jälkeen seuraava annos (toinen annos) 1 mikrog/kg päivänä 8 annetaan suositellulla tavanomaisella hoidolla tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni-α2b:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu SARS-CoV2 (COVID-19). Kohtalainen COVID-19 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan testihaara tai vertailuhaara suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Avant Sante site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
  2. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ≥18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
  3. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Hyväksyy nielunäytteiden ja verinäytteen keräämisen protokollan mukaisesti.
  5. Onko laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä viikon sisällä
  6. Potilaat, joiden SpO2 > 93 % ja hengitystiheys < 30 hengitystä/min.

  7. Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuva)
    2. Kliininen arvio (todisteet värähtelyistä tai muista kliinisistä oireista tutkimuksessa).
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Potilaat, joiden hengitystiheys <20 hengitystä/min ja normaali SpO2, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä (lievä COVID-19-potilaat).
  3. Potilaat, joiden hengitystiheys on ≥ 30 hengitystä/min ja SpO2 levossa ≤ 93 % (vaikeat COVID-19-potilaat).
  4. Vaihe ≥4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai testilääkkeen käytölle viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa
  7. Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon DM, systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat elintärkeisiin elimiin, potilaat, joilla on immuunipuutos jne.) tutkijan arvion mukaan.
  8. Samanaikainen sairaus, kuten sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta 90 päivän sisällä värväämisestä.
  9. Pidennä QT-aikaa (> 450 ms).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni-α2b + hoidon standardi

Testi: - Pegyloitu interferoni-α2b + Hoitostandardi (SOC)

Pegyloitu interferoni-α2b-alkuannoksella 1 mikrog/kg annetaan päivänä 1. Ensimmäisen annoksen turvallisuusarvioinnin jälkeen seuraava annos (toinen annos) 1 mcg/kg päivänä 8 annetaan yhdessä kokeen suorittamisajankohtana suositellun hoitotavan kanssa.
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi paikallisviranomaisten mukaan
Lääke: Pegyloitu interferoni-a2b
1 mikrog/kg päivänä 1 ja päivänä 8 turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Active Comparator: Hoitostandardi

Valvonta: Hoidon standardi

Standardinmukaista hoitoa tarjotaan viranomaisten suosituksen ja hyväksynnän mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi paikallisviranomaisten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilön kliinisessä tilassa 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
  7. Kuolema.
Viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-testi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
PCR SARS-CoV-2:lle nielupuikolla
Viikko 2 ja viikko 4
Täydentävä happi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Täydentävän hapen esiintyminen
Viikko 2 ja viikko 4
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyminen
Viikko 2 ja viikko 4
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Viikko 2 ja viikko 4
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4
D-dimeeri
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
tyypin II interferoniluokka
Viikko 2 ja viikko 4
Ferritiini
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
proteiinit
Viikko 2 ja viikko 4
TNF alfa
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4
Interleukiini 1-β
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Lifesciences Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGI.20.003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa