Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный интерферон - α2b с SARSCoV-2 (COVID-19)

8 июля 2022 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited

Фаза II, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона - α2b в лечении взрослых пациентов с диагнозом SARS-CoV2 (COVID-19)

Это многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона-α2b при лечении взрослых пациентов с диагнозом SARS-CoV2 (COVID-19). Начальная доза 1 мкг/сут. кг пегилированного интерферона-α2b вводят в 1-й день. После оценки безопасности первой дозы следующая доза (вторая доза) 1 мкг/кг на 8-й день будет вводиться с рекомендуемой стандартной осторожностью во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона -α2b при лечении взрослых пациентов с диагнозом SARS-CoV2 (COVID-19). COVID-19 средней степени тяжести. субъекты будут случайным образом распределены для получения тестовой группы или эталонной группы в соотношении 1: 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monterrey, Мексика
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Avant Sante site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования.
  2. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  3. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Согласен на сбор мазков из зева и образца крови в соответствии с протоколом.
  5. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце в течение одной недели
  6. Пациенты с SpO2 > 93% и частотой дыхания <30 вдохов/мин.
  7. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты методом визуализации (рентген грудной клетки)
    2. Клиническая оценка (хрипы/хрипы или другие клинические симптомы при осмотре).
  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного основного средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Пациенты с частотой дыхания <20 вдохов/мин и нормальным SpO2 с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 по данным ПЦР (субъекты с легкой формой COVID-19).
  3. Пациенты с частотой дыхания ≥30 вдохов/мин и SpO2 в покое ≤93% (субъекты с тяжелой формой COVID-19).
  4. Стадия ≥4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  5. Беременные или кормящие грудью.
  6. Аллергия на любой исследуемый препарат или использование тестируемого препарата в течение последних 14 дней до скрининга
  7. Тяжелая сопутствующая патология (например, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемый сахарный диабет, системные заболевания, поражающие жизненно важные органы, пациенты с ослабленным иммунитетом и др.) по оценке исследователя.
  8. Сопутствующее состояние, такое как инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 90 дней после набора.
  9. Удлинить интервал QT (> 450 мс).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегилированный интерферон-α2b + Стандарт лечения

Тест: пегилированный интерферон-α2b + Стандарт лечения (SOC)

Пегилированный интерферон-α2b-Initial 1 мкг/кг будет вводиться в 1-й день. После оценки безопасности первой дозы будет введена следующая доза (вторая доза) 1 мкг/кг на 8-й день вместе с рекомендованным стандартом лечения на момент проведения исследования.

Стандарт ухода в соответствии с местными властями
1 мкг/кг в 1-й и 8-й день после оценки безопасности.
Активный компаратор: Стандарт заботы

Контроль: стандарт ухода

Стандартное лечение будет предоставляться в соответствии с рекомендацией и одобрением регулирующих органов.

Стандарт ухода в соответствии с местными властями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического статуса субъекта по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Неделя 2
  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности.
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах.
  6. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  7. Смерть.
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР-тест
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из зева
Неделя 2 и Неделя 4
Дополнительный кислород
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Появление дополнительного кислорода
Неделя 2 и Неделя 4
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Наличие механической вентиляции
Неделя 2 и Неделя 4
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Возникновение нежелательных явлений
Неделя 2 и Неделя 4
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
D-димер
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
Интерферон гамма
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
интерфероны класса II типа
Неделя 2 и Неделя 4
Ферритин
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
белки
Неделя 2 и Неделя 4
ФНО альфа
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
Интерлейкин 1-β
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться