- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04480138
Пегилированный интерферон - α2b с SARSCoV-2 (COVID-19)
Фаза II, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона - α2b в лечении взрослых пациентов с диагнозом SARS-CoV2 (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monterrey, Мексика
- Avant Sante Site 1
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Avant Sante site 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования.
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Согласен на сбор мазков из зева и образца крови в соответствии с протоколом.
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце в течение одной недели
- Пациенты с SpO2 > 93% и частотой дыхания <30 вдохов/мин.
Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:
- Рентгенологические инфильтраты методом визуализации (рентген грудной клетки)
- Клиническая оценка (хрипы/хрипы или другие клинические симптомы при осмотре).
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного основного средства контрацепции.
Критерий исключения:
- АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты с частотой дыхания <20 вдохов/мин и нормальным SpO2 с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 по данным ПЦР (субъекты с легкой формой COVID-19).
- Пациенты с частотой дыхания ≥30 вдохов/мин и SpO2 в покое ≤93% (субъекты с тяжелой формой COVID-19).
- Стадия ≥4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
- Беременные или кормящие грудью.
- Аллергия на любой исследуемый препарат или использование тестируемого препарата в течение последних 14 дней до скрининга
- Тяжелая сопутствующая патология (например, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемый сахарный диабет, системные заболевания, поражающие жизненно важные органы, пациенты с ослабленным иммунитетом и др.) по оценке исследователя.
- Сопутствующее состояние, такое как инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 90 дней после набора.
- Удлинить интервал QT (> 450 мс).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилированный интерферон-α2b + Стандарт лечения
Тест: пегилированный интерферон-α2b + Стандарт лечения (SOC) Пегилированный интерферон-α2b-Initial 1 мкг/кг будет вводиться в 1-й день. После оценки безопасности первой дозы будет введена следующая доза (вторая доза) 1 мкг/кг на 8-й день вместе с рекомендованным стандартом лечения на момент проведения исследования. |
Стандарт ухода в соответствии с местными властями
1 мкг/кг в 1-й и 8-й день после оценки безопасности.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Контроль: стандарт ухода Стандартное лечение будет предоставляться в соответствии с рекомендацией и одобрением регулирующих органов. |
Стандарт ухода в соответствии с местными властями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического статуса субъекта по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Неделя 2
|
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР-тест
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из зева
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Дополнительный кислород
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Появление дополнительного кислорода
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Наличие механической вентиляции
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Возникновение нежелательных явлений
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Воспалительный биомаркер
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Воспалительный биомаркер
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
D-димер
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Воспалительный биомаркер
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
интерфероны класса II типа
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Ферритин
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
белки
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Воспалительный биомаркер
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Интерлейкин 1-β
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
|
Воспалительный биомаркер
|
Неделя 2 и Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- PEGI.20.003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .