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Interferon peguilado - α2b com SARSCoV-2 (COVID-19)

8 de julho de 2022 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por comparadores para avaliar a eficácia e a segurança do interferon peguilado - α2b no tratamento de pacientes adultos diagnosticados com SARS-CoV2 (COVID-19)

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por comparador para avaliar a eficácia e segurança do Interferon Peguilado -α2b no tratamento de pacientes adultos diagnosticados com SARS-CoV2 (COVID-19). Inicial 1 mcg/ kg de Interferon-α2b peguilado serão administrados no dia 1. Após a avaliação de segurança da primeira dose, a próxima dose (segunda dose) de 1 mcg/kg no dia 8 será administrada com o cuidado padrão recomendado durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por comparador para avaliar a eficácia e segurança do Interferon Peguilado -α2b no tratamento de pacientes adultos diagnosticados com SARS-CoV2 (COVID-19). os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o braço de teste ou o braço de referência em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Monterrey, México
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Avant Sante site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo.
  2. Homens ou mulheres não grávidas, ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  3. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  4. Concorda com a coleta de swabs faríngeos e amostras de sangue de acordo com o protocolo.
  5. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra dentro de uma semana
  6. Pacientes com SpO2 > 93% e frequência respiratória <30 respirações/min.
  7. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax)
    2. Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações ou outros sintomas clínicos no exame).
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma primária de contracepção

Critério de exclusão:

  1. ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
  2. Pacientes com frequência respiratória <20 respirações/min e SpO2 normal com infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por PCR (sujeitos leves com COVID-19).
  3. Pacientes com frequência respiratória ≥30 respirações/min e SpO2 em repouso ≤93% (indivíduos com COVID-19 grave).
  4. Estágio ≥4 doença renal crônica grave ou requerendo diálise (ou seja, eGFR <30 mL/min/1,73 m2).
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Alergia a qualquer medicamento do estudo ou uso do medicamento de teste durante os últimos 14 dias antes da triagem
  7. Comorbilidade grave (por ex. hipertensão não controlada e DM não controlada, doença sistêmica que afeta a gravidade dos órgãos vitais, pacientes imunocomprometidos etc.) conforme avaliação do investigador.
  8. Condição comórbida como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 90 dias após o recrutamento.
  9. Prolongar o intervalo QT (>450 ms).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon-α2b peguilado + padrão de tratamento

Teste:- Interferon-α2b peguilado + Padrão de atendimento (SOC)

Interferon-α2b-inicial peguilado 1 mcg/kg será administrado no dia 1. Após a avaliação de segurança da primeira dose, a próxima dose (segunda dose) de 1 mcg/kg no dia 8 será administrada junto com o padrão de cuidado recomendado no momento da condução do estudo.

Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local
1 mcg/kg no dia 1 e no dia 8 após as avaliações de segurança.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Controle: padrão de atendimento

O tratamento padrão de atendimento será fornecido de acordo com a recomendação e aprovação regulatória.

Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado clínico do sujeito em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Semana 2
  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não internado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Morte.
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste PCR
Prazo: Semana 2 e Semana 4
PCR para SARS-CoV-2 em swab faríngeo
Semana 2 e Semana 4
Oxigênio Suplementar
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de oxigênio suplementar
Semana 2 e Semana 4
Ventilação mecânica
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de Ventilação Mecânica
Semana 2 e Semana 4
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de eventos adversos
Semana 2 e Semana 4
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
D-dímero
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
Interferon gama
Prazo: Semana 2 e Semana 4
tipo II classe de interferons
Semana 2 e Semana 4
Ferritina
Prazo: Semana 2 e Semana 4
proteínas
Semana 2 e Semana 4
TNF alfa
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
Interleucina 1-β
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

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