- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04480138
Interferon peguilado - α2b com SARSCoV-2 (COVID-19)
Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por comparadores para avaliar a eficácia e a segurança do interferon peguilado - α2b no tratamento de pacientes adultos diagnosticados com SARS-CoV2 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monterrey, México
- Avant Sante Site 1
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México
- Avant Sante site 2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo.
- Homens ou mulheres não grávidas, ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Concorda com a coleta de swabs faríngeos e amostras de sangue de acordo com o protocolo.
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra dentro de uma semana
- Pacientes com SpO2 > 93% e frequência respiratória <30 respirações/min.
Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:
- Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax)
- Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações ou outros sintomas clínicos no exame).
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma primária de contracepção
Critério de exclusão:
- ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com frequência respiratória <20 respirações/min e SpO2 normal com infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por PCR (sujeitos leves com COVID-19).
- Pacientes com frequência respiratória ≥30 respirações/min e SpO2 em repouso ≤93% (indivíduos com COVID-19 grave).
- Estágio ≥4 doença renal crônica grave ou requerendo diálise (ou seja, eGFR <30 mL/min/1,73 m2).
- Grávida ou amamentando.
- Alergia a qualquer medicamento do estudo ou uso do medicamento de teste durante os últimos 14 dias antes da triagem
- Comorbilidade grave (por ex. hipertensão não controlada e DM não controlada, doença sistêmica que afeta a gravidade dos órgãos vitais, pacientes imunocomprometidos etc.) conforme avaliação do investigador.
- Condição comórbida como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 90 dias após o recrutamento.
- Prolongar o intervalo QT (>450 ms).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Interferon-α2b peguilado + padrão de tratamento
Teste:- Interferon-α2b peguilado + Padrão de atendimento (SOC) Interferon-α2b-inicial peguilado 1 mcg/kg será administrado no dia 1. Após a avaliação de segurança da primeira dose, a próxima dose (segunda dose) de 1 mcg/kg no dia 8 será administrada junto com o padrão de cuidado recomendado no momento da condução do estudo. |
Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local
1 mcg/kg no dia 1 e no dia 8 após as avaliações de segurança.
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Controle: padrão de atendimento O tratamento padrão de atendimento será fornecido de acordo com a recomendação e aprovação regulatória. |
Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estado clínico do sujeito em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Semana 2
|
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Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste PCR
Prazo: Semana 2 e Semana 4
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PCR para SARS-CoV-2 em swab faríngeo
|
Semana 2 e Semana 4
|
Oxigênio Suplementar
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Ocorrência de oxigênio suplementar
|
Semana 2 e Semana 4
|
Ventilação mecânica
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Ocorrência de Ventilação Mecânica
|
Semana 2 e Semana 4
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Ocorrência de eventos adversos
|
Semana 2 e Semana 4
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Biomarcador Inflamatório
|
Semana 2 e Semana 4
|
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Biomarcador Inflamatório
|
Semana 2 e Semana 4
|
D-dímero
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Biomarcador Inflamatório
|
Semana 2 e Semana 4
|
Interferon gama
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
tipo II classe de interferons
|
Semana 2 e Semana 4
|
Ferritina
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
proteínas
|
Semana 2 e Semana 4
|
TNF alfa
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Biomarcador Inflamatório
|
Semana 2 e Semana 4
|
Interleucina 1-β
Prazo: Semana 2 e Semana 4
|
Biomarcador Inflamatório
|
Semana 2 e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- PEGI.20.003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Alexandria UniversityConcluído
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