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Interferone peghilato - α2b con SARSCoV- 2 (COVID-19)

8 luglio 2022 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone pegilato - α2b nel trattamento di pazienti adulti con diagnosi di SARS-CoV2 (COVID-19)

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone pegilato -α2b nel trattamento di pazienti adulti con diagnosi di SARS-CoV2 (COVID-19). Iniziale 1 mcg/ kg di interferone pegilato-α2b saranno somministrati il ​​giorno 1. Dopo la valutazione della sicurezza della prima dose, la dose successiva (seconda dose) 1 mcg/kg il giorno 8 verrà somministrata con le cure standard raccomandate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone peghilato -α2b nel trattamento di pazienti adulti con diagnosi di SARS-CoV2 (COVID-19). COVID-19 moderato i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il braccio di prova o il braccio di riferimento in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monterrey, Messico
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Avant Sante site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
  2. Donne di sesso maschile o non gravide, ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  3. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Acconsente alla raccolta dei tamponi faringei e del campione di sangue come da protocollo.
  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione entro una settimana
  6. Pazienti con SpO2 > 93% e frequenza respiratoria <30 respiri/min.
  7. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace)
    2. Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii o altri sintomi clinici all'esame).
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. ALT/AST >5 volte il limite superiore del normale.
  2. Pazienti con frequenza respiratoria <20 respiri/min e SpO2 normale con infezione da SARS-CoV-2 confermata determinata mediante PCR (soggetti con COVID-19 lieve).
  3. Pazienti con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min e SpO2 a riposo ≤93% (soggetti con COVID-19 grave).
  4. Malattia renale cronica grave di stadio ≥4 o che richiede dialisi (es. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Incinta o allattamento.
  6. Allergia a qualsiasi farmaco in studio o uso del farmaco di prova negli ultimi 14 giorni prima dello screening
  7. Grave comorbilità (ad es. ipertensione non controllata e DM non controllato, malattie sistemiche che colpiscono la gravità degli organi vitali, pazienti immunocompromessi ecc.) secondo la valutazione dello sperimentatore.
  8. Condizione di comorbidità come infarto del miocardio o insufficienza cardiaca entro 90 giorni dal reclutamento.
  9. Prolungare l'intervallo QT (>450 ms).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone pegilato-α2b + Standard di cura

Test: - Interferone pegilato-α2b + Standard di cura (SOC)

L'interferone pegilato-α2b-Initial 1 mcg/kg verrà somministrato il giorno 1. Dopo la valutazione della sicurezza della prima dose, verrà somministrata la dose successiva (seconda dose) di 1 mcg/kg il giorno 8 insieme allo standard di cura raccomandato al momento dello svolgimento dello studio.

Standard di cura come da autorità locale
1 mcg/kg il giorno 1 e il giorno 8 dopo le valutazioni di sicurezza.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Controllo: standard di cura

Il trattamento standard di cura sarà fornito secondo la raccomandazione e l'approvazione normativa.

Standard di cura come da autorità locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato clinico del soggetto su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  7. Morte.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PCR
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
PCR per SARS-CoV-2 in tampone faringeo
Settimana 2 e Settimana 4
Supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Presenza di ossigeno supplementare
Settimana 2 e Settimana 4
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Occorrenza di ventilazione meccanica
Settimana 2 e Settimana 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Evento di eventi avversi
Settimana 2 e Settimana 4
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4
D-dimero
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4
Interferone gamma
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
classe di interferoni di tipo II
Settimana 2 e Settimana 4
Ferritina
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
proteine
Settimana 2 e Settimana 4
TNF alfa
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4
Interleuchina 1-β
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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