- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04480138
Interferone peghilato - α2b con SARSCoV- 2 (COVID-19)
Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone pegilato - α2b nel trattamento di pazienti adulti con diagnosi di SARS-CoV2 (COVID-19)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monterrey, Messico
- Avant Sante Site 1
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico
- Avant Sante site 2
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
- Donne di sesso maschile o non gravide, ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Acconsente alla raccolta dei tamponi faringei e del campione di sangue come da protocollo.
- Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione entro una settimana
- Pazienti con SpO2 > 93% e frequenza respiratoria <30 respiri/min.
Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:
- Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace)
- Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii o altri sintomi clinici all'esame).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione
Criteri di esclusione:
- ALT/AST >5 volte il limite superiore del normale.
- Pazienti con frequenza respiratoria <20 respiri/min e SpO2 normale con infezione da SARS-CoV-2 confermata determinata mediante PCR (soggetti con COVID-19 lieve).
- Pazienti con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min e SpO2 a riposo ≤93% (soggetti con COVID-19 grave).
- Malattia renale cronica grave di stadio ≥4 o che richiede dialisi (es. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Incinta o allattamento.
- Allergia a qualsiasi farmaco in studio o uso del farmaco di prova negli ultimi 14 giorni prima dello screening
- Grave comorbilità (ad es. ipertensione non controllata e DM non controllato, malattie sistemiche che colpiscono la gravità degli organi vitali, pazienti immunocompromessi ecc.) secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Condizione di comorbidità come infarto del miocardio o insufficienza cardiaca entro 90 giorni dal reclutamento.
- Prolungare l'intervallo QT (>450 ms).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interferone pegilato-α2b + Standard di cura
Test: - Interferone pegilato-α2b + Standard di cura (SOC) L'interferone pegilato-α2b-Initial 1 mcg/kg verrà somministrato il giorno 1. Dopo la valutazione della sicurezza della prima dose, verrà somministrata la dose successiva (seconda dose) di 1 mcg/kg il giorno 8 insieme allo standard di cura raccomandato al momento dello svolgimento dello studio. |
Standard di cura come da autorità locale
1 mcg/kg il giorno 1 e il giorno 8 dopo le valutazioni di sicurezza.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Controllo: standard di cura Il trattamento standard di cura sarà fornito secondo la raccomandazione e l'approvazione normativa. |
Standard di cura come da autorità locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato clinico del soggetto su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test PCR
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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PCR per SARS-CoV-2 in tampone faringeo
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Settimana 2 e Settimana 4
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Supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Presenza di ossigeno supplementare
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Settimana 2 e Settimana 4
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Occorrenza di ventilazione meccanica
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Settimana 2 e Settimana 4
|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Evento di eventi avversi
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Settimana 2 e Settimana 4
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
|
Biomarcatore infiammatorio
|
Settimana 2 e Settimana 4
|
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Biomarcatore infiammatorio
|
Settimana 2 e Settimana 4
|
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D-dimero
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Biomarcatore infiammatorio
|
Settimana 2 e Settimana 4
|
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Interferone gamma
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
|
classe di interferoni di tipo II
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Settimana 2 e Settimana 4
|
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Ferritina
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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proteine
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Settimana 2 e Settimana 4
|
|
TNF alfa
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Biomarcatore infiammatorio
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Settimana 2 e Settimana 4
|
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Interleuchina 1-β
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
|
Biomarcatore infiammatorio
|
Settimana 2 e Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEGI.20.003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Standard di sicurezza
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RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
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Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
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University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
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Western UniversityNon ancora reclutamento
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
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University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
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University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
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Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada, Stati Uniti
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Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoTumore gastricoStati Uniti