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Pegyliertes Interferon – α2b mit SARSCoV-2 (COVID-19)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine multizentrische, offene, randomisierte, vergleichskontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon - α2b bei der Behandlung erwachsener Patienten mit der Diagnose SARS-CoV2 (COVID-19)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, vergleichskontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon -α2b bei der Behandlung erwachsener Patienten mit der Diagnose SARS-CoV2 (COVID-19). Anfänglich 1 µg/ kg pegyliertes Interferon-α2b werden am ersten Tag verabreicht. Nach der Sicherheitsbewertung der ersten Dosis wird die nächste Dosis (zweite Dosis) 1 µg/kg am 8. Tag mit der empfohlenen Standardpflege während des Versuchs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon -α2b bei der Behandlung erwachsener Patienten mit der Diagnose SARS-CoV2 (COVID-19). Moderates COVID-19 Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Testarm oder einem Referenzarm im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Avant Sante site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.
  2. Männliche oder nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind.
  3. Versteht und stimmt der Einhaltung geplanter Studienabläufe zu.
  4. Stimmt der Entnahme von Rachenabstrichen und Blutproben gemäß Protokoll zu.
  5. Hat innerhalb einer Woche in einer Probe eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest
  6. Patienten mit SpO2 > 93 % und Atemfrequenz <30 Atemzüge/Minute.

  7. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Röntgen-Thorax)
    2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern oder anderen klinischen Symptomen bei der Untersuchung).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung mindestens einer primären Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Patienten mit einer Atemfrequenz <20 Atemzüge/Minute und normalem SpO2 mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR (Probanden mit leichtem COVID-19).
  3. Patienten mit einer Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/Minute und einem SpO2 in Ruhe ≤93 % (Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung).
  4. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium ≥4 oder Dialysepflichtigkeit (d. h. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Allergie gegen Studienmedikamente oder Einnahme von Testmedikamenten in den letzten 14 Tagen vor dem Screening
  7. Schwere Komorbidität (z.B. unkontrollierte Hypertonie und unkontrollierte DM, systemische Erkrankungen, die die Schwere lebenswichtiger Organe beeinträchtigen, immungeschwächte Patienten usw.) gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
  8. Komorbider Zustand wie Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach der Rekrutierung.
  9. QT-Intervall verlängern (>450 ms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon-α2b + Standardbehandlung

Test: Pegyliertes Interferon-α2b + Standard-of-Care (SOC)

Pegyliertes Interferon-α2b-Initial 1 µg/kg wird am ersten Tag verabreicht. Nach der Sicherheitsbewertung der ersten Dosis wird die nächste Dosis (zweite Dosis) von 1 µg/kg am 8. Tag zusammen mit dem zum Zeitpunkt der Durchführung des Versuchs empfohlenen Pflegestandard verabreicht.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard laut örtlicher Behörde
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-α2b
1 µg/kg am Tag 1 und Tag 8 nach Sicherheitsbewertungen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Kontrolle: Standard der Pflege

Die Standardbehandlung erfolgt gemäß der behördlichen Empfehlung und Genehmigung.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard laut örtlicher Behörde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status des Probanden auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Woche 2
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  7. Tod.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Test
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
PCR für SARS-CoV-2 im Rachenabstrich
Woche 2 und Woche 4
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von zusätzlichem Sauerstoff
Woche 2 und Woche 4
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von mechanischer Beatmung
Woche 2 und Woche 4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Woche 2 und Woche 4
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
D-Dimer
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Typ-II-Interferonklasse
Woche 2 und Woche 4
Ferritin
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Proteine
Woche 2 und Woche 4
TNF-alpha
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündlicher Biomarker
Woche 2 und Woche 4
Interleukin 1-β
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündlicher Biomarker
Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGI.20.003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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