Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon - α2b z SARSCoV-2 (COVID-19)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu - α2b w leczeniu dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano SARS-CoV2 (COVID-19)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanego interferonu -α2b w leczeniu dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano SARS-CoV2 (COVID-19). kg pegylowanego interferonu-α2b zostanie podane pierwszego dnia. Po ocenie bezpieczeństwa pierwszej dawki, kolejna dawka (druga dawka) 1 mcg/kg w dniu 8 zostanie podana z zalecaną standardową ostrożnością podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanego interferonu -α2b w leczeniu dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano SARS-CoV2 (COVID-19). Umiarkowany COVID-19 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy referencyjnej w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Avant Sante site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w momencie rejestracji w wieku ≥18 lat.
  3. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  4. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z gardła i próbki krwi zgodnie z protokołem.
  5. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu na dowolnej próbce w ciągu jednego tygodnia
  6. Pacjenci ze SpO2 > 93% i częstością oddechów <30 oddechów/min.

  7. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej)
    2. Ocena kliniczna (stwierdzenie rzężenia/trzeszczenia lub innych objawów klinicznych podczas badania).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przynajmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT/AST >5 razy górna granica normy.
  2. Pacjenci z częstością oddechów <20 oddechów/min i prawidłowym SpO2 z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 określoną metodą PCR (pacjenci z łagodnym COVID-19).
  3. Pacjenci z częstością oddechów ≥30 oddechów/min i SpO2 w spoczynku ≤93% (osoby z ciężkim COVID-19).
  4. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia ≥4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Alergia na jakikolwiek badany lek lub stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Ciężkie choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowana cukrzyca, choroba ogólnoustrojowa wpływająca na ciężkość ważnych narządów, pacjenci z obniżoną odpornością itp.) zgodnie z oceną badacza.
  8. Stan współistniejący, taki jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 90 dni od rekrutacji.
  9. Wydłużenie odstępu QT (>450 ms).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany interferon-α2b + Standardowa opieka

Test:- Pegylowany interferon-α2b + Standard opieki (SOC)

Pegylowany interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg zostanie podany pierwszego dnia. Po dokonaniu oceny bezpieczeństwa pierwszej dawki, zostanie podana kolejna dawka (druga dawka) 1 mcg/kg w dniu 8 wraz z zalecanym standardem opieki w czasie prowadzenia badania.
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi władzami
Lek: Pegylowany interferon-α2b
1 mcg/kg w dniu 1 i dniu 8 po ocenie bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Standard opieki

Kontrola: Standard opieki

Standardowe leczenie zostanie zapewnione zgodnie z zaleceniami i zatwierdzeniem regulacyjnym.
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi władzami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  7. Śmierć.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test PCR
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
PCR w kierunku SARS-CoV-2 w wymazie z gardła
Tydzień 2 i Tydzień 4
Dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie dodatkowego tlenu
Tydzień 2 i Tydzień 4
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie wentylacji mechanicznej
Tydzień 2 i Tydzień 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Tydzień 2 i Tydzień 4
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
D-dimer
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
Interferon gamma
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
interferony typu II
Tydzień 2 i Tydzień 4
Ferrytyna
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
białka
Tydzień 2 i Tydzień 4
Alfa TNF
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
Interleukina 1-β
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGI.20.003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj