Pegylated Interferon - SARSCoV- 2(COVID-19) 포함 α2b
2022년 7월 8일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited
SARS-CoV2(COVID-19) 진단을 받은 성인 환자의 치료에서 Pegylated Interferon - α2b의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 대조 연구
이것은 SARS-CoV2(COVID-19) 진단을 받은 성인 환자의 치료에서 Pegylated Interferon -α2b의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개, 무작위, 비교 대조 연구입니다.초기 1 mcg/ Pegylated Interferon-α2b 1kg을 1일에 투여합니다.
1차 용량의 안전성 평가 후, 8일째에 다음 용량(2차 용량) 1 mcg/kg을 시험 기간 동안 권장 표준 관리와 함께 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SARS-CoV2(COVID-19) 진단을 받은 성인 환자의 치료에서 Pegylated Interferon-α2b의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개, 무작위, 비교자 통제 연구입니다.중등도 COVID-19 대상자는 1:1 비율로 시험군 또는 기준군을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monterrey, 멕시코
- Avant Sante Site 1
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코
- Avant Sante site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력.
- 등록 당시 ≥18세인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 프로토콜에 따라 인두 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집에 동의합니다.
- 1주일 이내에 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음
- SpO2 > 93% 및 호흡률 < 30 호흡/분인 환자.
모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:
- 이미징(흉부 X-선)에 의한 방사선 침윤
- 임상 평가(검사에서 rales/crackles 또는 기타 임상 증상의 증거).
- 가임 여성은 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ALT/AST >정상 상한치의 5배.
- PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 확인된 호흡수 <20회/분 및 정상 SpO2를 가진 환자(경증 COVID-19 피험자).
- 호흡률이 분당 30회 이상이고 SpO2가 93% 이하인 환자(중증 COVID-19 피험자).
- 4기 이상의 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, eGFR <30mL/분/1.73 m2).
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 전 마지막 14일 동안 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 또는 테스트 약물 사용
- 심각한 동반이환(예: 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 DM, 생명 기관의 중증도에 영향을 미치는 전신 질환, 면역 저하 환자 등).
- 모집 90일 이내의 심근경색 또는 심부전과 같은 동반이환 상태.
- QT 간격 연장(>450ms).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pegylated Interferon-α2b + 관리 기준
테스트:- Pegylated Interferon-α2b + 표준 치료(SOC) Pegylated Interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg을 1일에 투여합니다. 1차 용량의 안전성 평가 후, 시험 실시 시점의 권장 표준 치료와 함께 8일째에 다음 용량(2차 용량) 1 mcg/kg을 투여한다. |
지역 당국에 따른 관리 기준
안전성 평가 후 1일 및 8일에 1mcg/kg.
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활성 비교기: 치료의 표준
제어: 관리 기준 치료 표준 치료는 규제 권장 사항 및 승인에 따라 제공됩니다. |
지역 당국에 따른 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 서수 척도에서 피험자의 임상 상태 변화
기간: 2주차
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 테스트
기간: 2주차 및 4주차
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인두 면봉에서 SARS-CoV-2 PCR
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2주차 및 4주차
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보충 산소
기간: 2주차 및 4주차
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보충 산소의 발생
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2주차 및 4주차
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기계적 환기
기간: 2주차 및 4주차
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기계적 환기의 발생
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2주차 및 4주차
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 2주차 및 4주차
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부작용의 발생
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2주차 및 4주차
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2주차 및 4주차
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염증성 바이오마커
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2주차 및 4주차
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 2주차 및 4주차
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염증성 바이오마커
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2주차 및 4주차
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D-다이머
기간: 2주차 및 4주차
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염증성 바이오마커
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2주차 및 4주차
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인터페론 감마
기간: 2주차 및 4주차
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유형 II 종류의 인터페론
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2주차 및 4주차
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페리틴
기간: 2주차 및 4주차
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단백질
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2주차 및 4주차
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TNF 알파
기간: 2주차 및 4주차
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염증성 바이오마커
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2주차 및 4주차
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인터루킨 1-β
기간: 2주차 및 4주차
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염증성 바이오마커
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2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGI.20.003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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