LVAD へのブリッジとしての ECLS 対 IMPELLA™ (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
2021年7月6日 更新者：University Hospital, Bordeaux
左心室補助装置へのブリッジとしての体外生命維持装置 (ECLS) と IMPELLA™ ポンプの比較
このレトロスペクティブな多施設観察研究では、著者らは、積極的なリハビリテーションの機会を与えることにより、IMPELLA™ ポンプをブリッジ ツー ブリッジとして使用すると、左心室補助装置 (LVAD) の移植後の患者の転帰が改善されるはずであるという仮説を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
長期の LVAD への架け橋として短期の機械的循環補助を必要とする難治性心原性ショックのために集中治療室 (ICU) に入院した末期心不全患者は、腋窩動脈を介して挿入された IMPELLA™ による早期の動員とリハビリテーションから恩恵を受ける可能性があります。
この研究の目的は、以前に IMPELLA™ または体外生命維持装置 (ECLS) で治療された患者間の LVAD 移植後の早期リハビリテーションと転帰を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
5 つの大学病院センターで、2012 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に長期 LVAD への橋渡しとして IMPELLA™ ポンプまたは ECLS によって移植された連続した患者。
説明
包含基準:
- 長期 LVAD への架け橋として、難治性心原性ショックに対して IMPELLA™ または ECLS でサポートされた患者
除外基準:
- カルテへのアクセスを拒否する患者
- 後見と学歴
- 自由を奪われた
- LVAD移植前に離乳した短期の機械的循環系
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IMPELLA™ 単独で LVAD への橋渡し
長期 LVAD の移植に先立つ数日間、IMPELLA™ ポンプのみで支援された患者 (ECLS が以前に使用された患者の場合、少なくとも 48 時間)
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レトロスペクティブ研究: 標準治療
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ECLS 単独または IMPELLA™ を LVAD へのブリッジとして使用
ECLS (ExtraCorporeal life support) 単独または IMPELLA™ と同時に LVAD の移植まで支援を受ける患者
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レトロスペクティブ研究: 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内アクセスと歩行を必要とせずに手術病棟で生存している患者の割合 (ジョン・ホプキンス最高レベルの可動性 (JH-HLM) スケール = LVAD 移植後 30 日で 8)
時間枠：左心室補助装置 (LVAD) 移植後 30 日目
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LVAD 移植後 30 日で、静脈内アクセスと歩行を必要とせずに手術病棟で生存している患者の割合 (ジョン・ホプキンス最高レベルの可動性 (JH-HLM) スケール = 8)
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左心室補助装置 (LVAD) 移植後 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期機械循環補助下での合併症とリハビリテーション
時間枠：左心室補助装置 (LVAD) 移植の日
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支援期間、出血、溶血、外科的再調査、血栓、腎代替療法、血液製剤輸血、脳卒中、気管抜管、動員（椅子、歩行、エルゴメトリー）
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左心室補助装置 (LVAD) 移植の日
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LVAD移植前の臓器機能障害
時間枠：LVAD移植前日
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人工呼吸器の必要性、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能不全 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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LVAD移植前日
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LVAD下の合併症
時間枠：集中治療室（ICU）退院日
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出血、右心室機能障害、血管麻痺
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集中治療室（ICU）退院日
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SOFAスコア
時間枠：Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) 移植の日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) 移植の日
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SOFAスコア
時間枠：LVAD移植当日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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LVAD移植当日
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SOFAスコア
時間枠：LVAD移植後1日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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LVAD移植後1日目
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SOFAスコア
時間枠：LVAD移植後3日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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LVAD移植後3日目
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SOFAスコア
時間枠：LVAD移植後5日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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LVAD移植後5日目
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SOFAスコア
時間枠：LVAD移植後7日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害 [0 = 最良の結果から 24 = 最悪の結果]
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LVAD移植後7日目
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バイタルステータス
時間枠：LVAD 移植後 1 ヶ月
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LVAD 移植後の死亡率
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LVAD 移植後 1 ヶ月
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バイタルステータス
時間枠：LVAD 移植後 3 ヶ月
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LVAD 移植後の死亡率
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LVAD 移植後 3 ヶ月
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バイタルステータス
時間枠：LVAD 移植後 6 か月
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LVAD 移植後の死亡率
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LVAD 移植後 6 か月
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滞在日数
時間枠：集中治療室 (ICU) 退院まで (LVAD 移植後 6 か月以内)
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集中治療室の滞在期間
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集中治療室 (ICU) 退院まで (LVAD 移植後 6 か月以内)
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滞在日数
時間枠：退院まで (LVAD 移植後 6 か月以内)
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入院期間
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退院まで (LVAD 移植後 6 か月以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。