ECLS Versus IMPELLA™ jako pomost do LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) w porównaniu z pompą IMPELLA™ jako pomost do urządzenia wspomagającego lewą komorę
W tym retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym autorzy zweryfikowali hipotezę, że zastosowanie pompy IMPELLA™ jako mostka do mostu, dając możliwość aktywnej rehabilitacji, powinno poprawić wyniki pacjenta po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego wymagającego krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia jako pomostu do długotrwałego LVAD mogą odnieść korzyści z wczesnej mobilizacji i rehabilitacji za pomocą implantu IMPELLA™ wprowadzonego przez tętnicę pachową.
Celem tego badania jest porównanie wczesnej rehabilitacji i wyników po wszczepieniu LVAD pomiędzy pacjentami leczonymi wcześniej za pomocą IMPELLA™ lub pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kolejnych pacjentów, którym wszczepiono pompę IMPELLA™ lub ECLS jako pomost do długotrwałego LVAD między styczniem 2012 r. a grudniem 2018 r. w pięciu ośrodkach szpitali uniwersyteckich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wspieranych za pomocą IMPELLA™ lub ECLS w przypadku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego jako pomost do długotrwałego LVAD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia dostępu do swojej karty medycznej
- Opieka i kuratorstwo
- Pozbawiony wolności
- krótkotrwały mechaniczny układ krążenia odstawiony od piersi przed implantacją LVAD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko IMPELLA™ jako pomost do LVAD
pacjenci wspomagani przez samą pompę IMPELLA™ w dniach poprzedzających implantację długoterminowego LVAD (co najmniej 48 godzin dla pacjentów, u których wcześniej stosowano ECLS)
|
badanie retrospektywne: standard opieki
|
|
Sam ECLS lub z IMPELLA™ jako pomost do LVAD
pacjenci wspomagani przez ECLS (pozaustrojowe podtrzymywanie życia) samodzielnie lub jednocześnie z IMPELLA™ do czasu wszczepienia LVAD
|
badanie retrospektywne: standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących na oddziale chirurgicznym, niewymagających dostępu dożylnego i chodzenia (skala najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa (JH-HLM) = 8 po 30 dniach od wszczepienia LVAD
Ramy czasowe: Dzień 30 po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD).
|
Odsetek pacjentów żyjących na oddziale chirurgicznym, niewymagających dostępu dożylnego i chodzenia (skala najwyższego poziomu ruchomości Johna Hopkinsa (JH-HLM) = 8) po 30 dniach od wszczepienia LVAD
|
Dzień 30 po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania i rehabilitacja w ramach krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: Dzień wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD).
|
Czas trwania podtrzymania, krwawienie, hemoliza, ponowna eksploracja chirurgiczna, skrzeplina, terapia nerkozastępcza, transfuzja produktów krwiopochodnych, udar, ekstubacja tchawicy, mobilizacja (krzesło, chodzenie i ergometria)
|
Dzień wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD).
|
|
Dysfunkcja narządu przed implantacją LVAD
Ramy czasowe: Dzień przed implantacją LVAD
|
Konieczność wentylacji mechanicznej, dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień przed implantacją LVAD
|
|
komplikacja Pod LVAD
Ramy czasowe: Dzień wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).
|
krwawienie, dysfunkcja prawej komory, wazoplegia
|
Dzień wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień implantacji krótkoterminowego mechanicznego wspomagania krążenia (STMCS).
|
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień implantacji krótkoterminowego mechanicznego wspomagania krążenia (STMCS).
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień implantacji LVAD
|
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień implantacji LVAD
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 1 po implantacji LVAD
|
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień 1 po implantacji LVAD
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 3 po implantacji LVAD
|
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień 3 po implantacji LVAD
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 5 po implantacji LVAD
|
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień 5 po implantacji LVAD
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 7 po implantacji LVAD
|
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0=najlepszy wynik do 24=najgorszy wynik]
|
Dzień 7 po implantacji LVAD
|
|
Stan witalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji LVAD
|
śmiertelność po wszczepieniu LVAD
|
1 miesiąc po implantacji LVAD
|
|
Stan witalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji LVAD
|
śmiertelność po wszczepieniu LVAD
|
3 miesiące po implantacji LVAD
|
|
Stan witalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji LVAD
|
śmiertelność po wszczepieniu LVAD
|
6 miesięcy po implantacji LVAD
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) (nie więcej niż 6 miesięcy po wszczepieniu LVAD)
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) (nie więcej niż 6 miesięcy po wszczepieniu LVAD)
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (nie więcej niż 6 miesięcy po wszczepieniu LVAD)
|
długość pobytu w szpitalu
|
do wypisu ze szpitala (nie więcej niż 6 miesięcy po wszczepieniu LVAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .