ECLS Versus IMPELLA™ come ponte verso LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Supporto vitale extracorporeo (ECLS) rispetto alla pompa IMPELLA™ come ponte per il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
In questo studio multicentrico osservazionale retrospettivo gli autori hanno testato l'ipotesi che l'uso della pompa IMPELLA™ come bridge to bridge, offrendo l'opportunità di una riabilitazione attiva, dovrebbe migliorare i risultati del paziente dopo l'impianto del Left Ventricular Assist Device (LVAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per shock cardiogeno refrattario che richiedono un supporto circolatorio meccanico a breve termine come ponte per un LVAD a lungo termine potrebbero trarre beneficio dalla mobilizzazione precoce e dalla riabilitazione con IMPELLA™ inserito attraverso l'arteria ascellare.
Lo scopo di questo studio è confrontare la riabilitazione precoce e i risultati dopo l'impianto di LVAD tra pazienti precedentemente trattati con IMPELLA™ o ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti consecutivi impiantati dalla pompa IMPELLA™ o ECLS come ponte per LVAD di lunga durata tra gennaio 2012 e dicembre 2018 in cinque centri ospedalieri universitari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti supportati con IMPELLA™ o ECLS per shock cardiogeno refrattario come ponte verso LVAD di lunga durata
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di dare accesso alla propria cartella clinica
- Tutela e curatela
- Privato della libertà
- sistema circolatorio meccanico a breve termine svezzato prima dell'impianto LVAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IMPELLA™ da sola come ponte verso LVAD
pazienti assistiti dalla sola pompa IMPELLA™ nei giorni precedenti l'impianto di LVAD a lungo termine (almeno 48 ore per i pazienti per i quali è stato precedentemente utilizzato un ECLS)
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studio retrospettivo: standard di cura
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ECLS da solo o con IMPELLA™ come ponte verso LVAD
pazienti assistiti da ECLS (ExtraCorporeal life support) da soli o contemporaneamente a IMPELLA™ fino all'impianto di LVAD
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studio retrospettivo: standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti vivi nel reparto di chirurgia, che non richiedono l'accesso endovenoso e la deambulazione (scala del livello più alto di mobilità di John Hopkins (JH-HLM) = 8 a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
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Percentuale di pazienti vivi nel reparto di chirurgia, che non richiedono accesso endovenoso e deambulazione (scala John Hopkins per il più alto livello di mobilità (JH-HLM) = 8) a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
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Giorno 30 dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza e riabilitazione sotto supporto circolatorio meccanico a breve termine
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
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Durata del supporto, sanguinamento, emolisi, riesplorazione chirurgica, trombo, terapia renale sostitutiva, trasfusione di emoderivati, ictus, estubazione tracheale, mobilizzazione (sedia, deambulazione ed ergometria)
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Il giorno dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
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Disfunzione d'organo prima dell'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'impianto di LVAD
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Necessità di ventilazione meccanica, disfunzione d'organo valutata mediante punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Il giorno prima dell'impianto di LVAD
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complicazione Sotto LVAD
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
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sanguinamento, disfunzione ventricolare destra, vasoplegia
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Il giorno della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto del supporto circolatorio meccanico a breve termine (STMCS).
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Il giorno dell'impianto del supporto circolatorio meccanico a breve termine (STMCS).
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto LVAD
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Il giorno dell'impianto LVAD
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'impianto di LVAD
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Giorno 1 dopo l'impianto di LVAD
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'impianto di LVAD
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Giorno 3 dopo l'impianto di LVAD
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'impianto di LVAD
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Giorno 5 dopo l'impianto di LVAD
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'impianto di LVAD
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
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Giorno 7 dopo l'impianto di LVAD
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Stato vitale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto di LVAD
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mortalità dopo l'impianto di LVAD
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1 mese dopo l'impianto di LVAD
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Stato vitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto di LVAD
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mortalità dopo l'impianto di LVAD
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3 mesi dopo l'impianto di LVAD
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Stato vitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di LVAD
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mortalità dopo l'impianto di LVAD
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6 mesi dopo l'impianto di LVAD
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
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durata della degenza ospedaliera
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fino alla dimissione dall'ospedale (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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