ECLS в сравнении с IMPELLA™ как мост к LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Экстракорпоральная реанимация (ECLS) по сравнению с помпой IMPELLA™ в качестве моста к вспомогательному устройству для левого желудочка
В этом ретроспективном обсервационном многоцентровом исследовании авторы проверили гипотезу о том, что использование помпы IMPELLA™ в качестве моста к мосту, предоставляя возможность активной реабилитации, должно улучшить результаты лечения пациентов после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сердечной недостаточностью в терминальной стадии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу рефрактерного кардиогенного шока, которым требуется кратковременная механическая поддержка кровообращения в качестве моста к долгосрочному LVAD, могут получить пользу от ранней мобилизации и реабилитации с помощью IMPELLA™, введенной через подмышечную артерию.
Цель этого исследования — сравнить раннюю реабилитацию и результаты после имплантации LVAD у пациентов, ранее получавших IMPELLA™ или экстракорпоральную реанимацию (ECLS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
последовательные пациенты, которым имплантировали насос IMPELLA™ или ECLS в качестве моста к длительной LVAD в период с января 2012 г. по декабрь 2018 г. в пяти университетских больничных центрах.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие IMPELLA™ или ECLS при рефрактерном кардиогенном шоке в качестве перехода к длительной LVAD
Критерий исключения:
- Пациент отказывается предоставить доступ к своей медицинской карте
- Опека и попечительство
- Лишен свободы
- кратковременное отключение механической системы кровообращения перед имплантацией LVAD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только IMPELLA™ как мост к LVAD
пациенты, получавшие только помпу IMPELLA™ в течение дней, предшествующих имплантации долговременного LVAD (не менее 48 часов для пациентов, у которых ранее использовалась ECLS)
|
ретроспективное исследование: стандарт лечения
|
|
ECLS отдельно или с IMPELLA™ в качестве моста к LVAD
пациенты, получающие помощь с помощью ECLS (экстракорпоральное жизнеобеспечение) отдельно или одновременно с IMPELLA™ до имплантации LVAD
|
ретроспективное исследование: стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, живущих в хирургическом отделении, которым не требуется внутривенный доступ и ходьба (шкала наивысшего уровня подвижности Джона Хопкинса (JH-HLM) = 8 через 30 дней после имплантации LVAD
Временное ограничение: День 30 после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
|
Доля пациентов, живущих в хирургическом отделении, которым не требуется внутривенный доступ и ходьба (шкала наивысшего уровня подвижности Джона Хопкинса (JH-HLM) = 8) через 30 дней после имплантации LVAD
|
День 30 после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение и реабилитация при кратковременной механической поддержке кровообращения
Временное ограничение: День имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
|
Длительность поддержки, кровотечение, гемолиз, повторная операция, тромб, заместительная почечная терапия, переливание препаратов крови, инсульт, экстубация трахеи, мобилизация (кресло, ходьба и эргометрия)
|
День имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
|
|
Органная дисфункция до имплантации LVAD
Временное ограничение: За день до имплантации LVAD
|
Потребность в искусственной вентиляции легких, органная дисфункция, оцениваемая по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
За день до имплантации LVAD
|
|
осложнение Под LVAD
Временное ограничение: День выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
|
кровотечение, дисфункция правого желудочка, вазоплегия
|
День выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: День имплантации краткосрочной механической поддержки кровообращения (STMCS)
|
Дисфункция органов оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
День имплантации краткосрочной механической поддержки кровообращения (STMCS)
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: День имплантации LVAD
|
Дисфункция органов оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
День имплантации LVAD
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 1-й день после имплантации LVAD
|
Дисфункция органов оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
1-й день после имплантации LVAD
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 3-й день после имплантации LVAD
|
Дисфункция органов оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
3-й день после имплантации LVAD
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 5-й день после имплантации LVAD
|
Дисфункция органов оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
5-й день после имплантации LVAD
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 7-й день после имплантации LVAD
|
Дисфункция органов оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) [от 0 = лучший результат до 24 = худший результат]
|
7-й день после имплантации LVAD
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации LVAD
|
смертность после имплантации LVAD
|
Через 1 месяц после имплантации LVAD
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации LVAD
|
смертность после имплантации LVAD
|
Через 3 месяца после имплантации LVAD
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации LVAD
|
смертность после имплантации LVAD
|
Через 6 месяцев после имплантации LVAD
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (не более 6 месяцев после имплантации LVAD)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (не более 6 месяцев после имплантации LVAD)
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до выписки из стационара (не более 6 мес после имплантации LVAD)
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до выписки из стационара (не более 6 мес после имплантации LVAD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .