ECLS versus IMPELLA™ comme passerelle vers le LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus pompe IMPELLA™ en tant que passerelle vers le dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Dans cette étude observationnelle multicentrique rétrospective, les auteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la pompe IMPELLA™ comme pont à pont, en offrant la possibilité d'une rééducation active, devrait améliorer les résultats du patient après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale admis en unité de soins intensifs (USI) pour un choc cardiogénique réfractaire nécessitant une assistance circulatoire mécanique à court terme comme pont vers un LVAD à long terme pourraient bénéficier d'une mobilisation et d'une rééducation précoces avec IMPELLA™ inséré via l'artère axillaire.
Le but de cette étude est de comparer la rééducation précoce et les résultats après l'implantation du LVAD entre des patients précédemment traités par IMPELLA™ ou ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux
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Rennes, France, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients consécutifs implantés par pompe IMPELLA™ ou ECLS en relais d'un DAVG de longue durée entre janvier 2012 et décembre 2018 dans cinq centres hospitaliers universitaires.
La description
Critère d'intégration:
- patients pris en charge avec IMPELLA™ ou ECLS pour un choc cardiogénique réfractaire comme pont vers un LVAD de longue durée
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de donner accès à son dossier médical
- Tutelle et curatelle
- Privé de liberté
- système circulatoire mécanique à court terme sevré avant l'implantation du LVAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IMPELLA™ seul comme pont vers le LVAD
patients assistés par la pompe IMPELLA™ seule dans les jours précédant l'implantation d'un DAVG de longue durée (au moins 48 heures pour les patients pour lesquels un ECLS a été précédemment utilisé)
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étude rétrospective : norme de soins
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ECLS seul ou avec IMPELLA™ comme passerelle vers LVAD
patients assistés par ECLS (ExtraCorporeal life support) seul ou simultanément avec IMPELLA™ jusqu'à l'implantation du LVAD
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étude rétrospective : norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients vivants dans le bloc opératoire, ne nécessitant pas d'accès intraveineux ni de marche (échelle John Hopkins du plus haut niveau de mobilité (JH-HLM) = 8 à 30 jours après l'implantation du LVAD
Délai: Jour 30 après l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
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Proportion de patients vivants dans le bloc opératoire, ne nécessitant pas d'accès intraveineux ni de marche (échelle John Hopkins du plus haut niveau de mobilité (JH-HLM) = 8) à 30 jours après l'implantation du LVAD
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Jour 30 après l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication et rééducation sous assistance circulatoire mécanique à court terme
Délai: Le jour de l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
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Durée de la prise en charge, hémorragie, hémolyse, ré-exploration chirurgicale, thombus, thérapie de remplacement rénal, transfusion de produits sanguins, accident vasculaire cérébral, extubation trachéale, mobilisation (fauteuil, marche et ergométrie)
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Le jour de l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
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Dysfonctionnement d'organe avant l'implantation du LVAD
Délai: La veille de l'implantation du LVAD
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Nécessité d'une ventilation mécanique, dysfonctionnement organique évalué par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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La veille de l'implantation du LVAD
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complication sous DAVG
Délai: Le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
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saignement, dysfonction ventriculaire droite, vasoplégie
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Le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
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Note SOFA
Délai: Le jour de l'implantation de l'assistance circulatoire mécanique à court terme (STMCS)
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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Le jour de l'implantation de l'assistance circulatoire mécanique à court terme (STMCS)
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Note SOFA
Délai: Le jour de l'implantation du LVAD
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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Le jour de l'implantation du LVAD
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Note SOFA
Délai: Jour 1 après l'implantation du LVAD
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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Jour 1 après l'implantation du LVAD
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Note SOFA
Délai: Jour 3 après l'implantation du LVAD
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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Jour 3 après l'implantation du LVAD
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Note SOFA
Délai: Jour 5 après l'implantation du LVAD
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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Jour 5 après l'implantation du LVAD
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Note SOFA
Délai: Jour 7 après l'implantation du LVAD
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [0 = meilleur résultat à 24 = pire résultat]
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Jour 7 après l'implantation du LVAD
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Statut vital
Délai: 1 mois après l'implantation du LVAD
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mortalité après implantation de LVAD
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1 mois après l'implantation du LVAD
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Statut vital
Délai: 3 mois après l'implantation du LVAD
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mortalité après implantation de LVAD
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3 mois après l'implantation du LVAD
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Statut vital
Délai: 6 mois après l'implantation du LVAD
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mortalité après implantation de LVAD
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6 mois après l'implantation du LVAD
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durée du séjour
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (pas plus de 6 mois après l'implantation du LVAD)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (pas plus de 6 mois après l'implantation du LVAD)
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durée du séjour
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (pas plus de 6 mois après l'implantation du LVAD)
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durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (pas plus de 6 mois après l'implantation du LVAD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .