ECLS Versus IMPELLA™ como ponte para LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Suporte de vida extracorpóreo (ECLS) versus bomba IMPELLA™ como ponte para o dispositivo de assistência ventricular esquerda
Neste estudo multicêntrico observacional retrospectivo, os autores testaram a hipótese de que o uso da bomba IMPELLA™ como ponte a ponte, ao oferecer a oportunidade de reabilitação ativa, deveria melhorar os resultados do paciente após o implante do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca terminal admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para choque cardiogênico refratário que requerem suporte circulatório mecânico de curto prazo como uma ponte para um LVAD de longo prazo podem se beneficiar da mobilização e reabilitação precoces com IMPELLA™ inserido através da artéria axilar.
O objetivo deste estudo é comparar a reabilitação precoce e os resultados após a implantação do LVAD entre pacientes previamente tratados com IMPELLA™ ou ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
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Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes consecutivos implantados pela bomba IMPELLA™ ou ECLS como uma ponte para LVAD de longa duração entre janeiro de 2012 e dezembro de 2018 em cinco centros hospitalares universitários.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apoiados com IMPELLA™ ou ECLS para choque cardiogênico refratário como uma ponte para LVAD de longa duração
Critério de exclusão:
- Paciente se recusa a dar acesso ao seu prontuário
- Tutela e Curadoria
- Privado de liberdade
- sistema circulatório mecânico de curto prazo desmamado antes da implantação LVAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IMPELLA™ sozinho como ponte para LVAD
pacientes assistidos apenas pela bomba IMPELLA™ durante os dias anteriores ao implante de LVAD de longa duração (pelo menos 48 horas para pacientes nos quais um ECLS foi usado anteriormente)
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estudo retrospectivo: padrão de atendimento
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ECLS sozinho ou com IMPELLA™ como ponte para LVAD
pacientes assistidos por ECLS (ExtraCorporeal life support) sozinho ou simultaneamente com IMPELLA™ até a implantação do LVAD
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estudo retrospectivo: padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes vivos na enfermaria de cirurgia, sem necessidade de acesso intravenoso e deambulação (escala do nível mais alto de mobilidade de John Hopkins (JH-HLM) = 8 aos 30 dias após o implante do LVAD
Prazo: Dia 30 após a implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
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Proporção de pacientes vivos na enfermaria cirúrgica, sem necessidade de acesso intravenoso e deambulando (escala do nível mais alto de mobilidade de John Hopkins (JH-HLM) = 8) 30 dias após o implante do LVAD
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Dia 30 após a implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação e reabilitação sob suporte circulatório mecânico de curto prazo
Prazo: O dia da implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
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Duração do suporte, sangramento, hemólise, reexploração cirúrgica, thombus, terapia renal substitutiva, transfusão de hemoderivados, acidente vascular cerebral, extubação traqueal, mobilização (cadeira, caminhada e ergometria)
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O dia da implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
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Disfunção orgânica antes da implantação do LVAD
Prazo: Um dia antes da implantação do LVAD
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Necessidade de ventilação mecânica, Disfunção orgânica avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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Um dia antes da implantação do LVAD
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complicação Sob LVAD
Prazo: O dia da alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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sangramento, disfunção ventricular direita, vasoplegia
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O dia da alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Pontuação SOFA
Prazo: O dia da implantação do Suporte Circulatório Mecânico de Curto Prazo (STMCS)
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Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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O dia da implantação do Suporte Circulatório Mecânico de Curto Prazo (STMCS)
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Pontuação SOFA
Prazo: O dia da implantação do LVAD
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Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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O dia da implantação do LVAD
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 1 após a implantação do LVAD
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Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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Dia 1 após a implantação do LVAD
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 3 após a implantação do LVAD
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Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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Dia 3 após a implantação do LVAD
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 5 após a implantação do LVAD
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Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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Dia 5 após a implantação do LVAD
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 7 após a implantação do LVAD
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Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) [0 = melhor resultado a 24 = pior resultado]
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Dia 7 após a implantação do LVAD
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Estado vital
Prazo: 1 mês após a implantação do LVAD
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mortalidade após implantação de LVAD
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1 mês após a implantação do LVAD
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Estado vital
Prazo: 3 meses após a implantação do LVAD
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mortalidade após implantação de LVAD
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3 meses após a implantação do LVAD
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Estado vital
Prazo: 6 meses após a implantação do LVAD
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mortalidade após implantação de LVAD
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6 meses após a implantação do LVAD
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tempo de permanência
Prazo: até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (não mais de 6 meses após a implantação do LVAD)
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
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até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (não mais de 6 meses após a implantação do LVAD)
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tempo de permanência
Prazo: até a alta hospitalar (não mais de 6 meses após o implante do LVAD)
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tempo de internação
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até a alta hospitalar (não mais de 6 meses após o implante do LVAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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