ECLS versus IMPELLA™ als brug naar LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus IMPELLA™-pomp als brug naar linkerventrikelhulpmiddel
In deze retrospectieve observationele studie in meerdere centra testten de auteurs de hypothese dat het gebruik van de IMPELLA™-pomp als brug tot brug, door actieve revalidatie mogelijk te maken, de resultaten van de patiënt zou moeten verbeteren na de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen in het eindstadium die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) voor refractaire cardiogene shock die kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben als brug naar een langdurige LVAD, kunnen baat hebben bij vroege mobilisatie en revalidatie met IMPELLA™ ingebracht via de okselslagader.
Het doel van deze studie is om de vroege revalidatie en resultaten na LVAD-implantatie te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met IMPELLA™ of ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende patiënten geïmplanteerd door een IMPELLA™-pomp of ECLS als brug naar langdurige LVAD tussen januari 2012 en december 2018 in vijf universitaire ziekenhuiscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondersteund met IMPELLA™ of ECLS voor refractaire cardiogene shock als brug naar langdurige LVAD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert toegang te geven tot zijn medisch dossier
- Voogdij en curatorschap
- Van vrijheid beroofd
- mechanische bloedsomloop op korte termijn gespeend vóór LVAD-implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IMPELLA™ alleen als brug naar LVAD
patiënten bijgestaan door alleen de IMPELLA™-pomp gedurende de dagen voorafgaand aan de implantatie van langdurige LVAD (minstens 48 uur voor patiënten voor wie eerder een ECLS werd gebruikt)
|
retrospectieve studie: zorgstandaard
|
|
ECLS alleen of met IMPELLA™ als brug naar LVAD
patiënten geassisteerd door ECLS (ExtraCorporeal life support) alleen of gelijktijdig met IMPELLA™ tot de implantatie van LVAD
|
retrospectieve studie: zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in leven op de operatieafdeling, waarvoor geen intraveneuze toegang nodig is en lopen (John Hopkins hoogste niveau van mobiliteit (JH-HLM)-schaal = 8 op 30 dagen na de LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Dag 30 na de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
|
Percentage patiënten dat in leven is op de operatieafdeling, geen intraveneuze toegang nodig heeft en moet lopen (John Hopkins hoogste niveau van mobiliteit (JH-HLM)-schaal = 8) 30 dagen na de LVAD-implantatie
|
Dag 30 na de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie en revalidatie onder kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: De dag van de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
|
Duur van ondersteuning, bloeding, hemolyse, chirurgisch heronderzoek, thombus, nierfunctievervangende therapie, bloedproductentransfusie, beroerte, tracheale extubatie, mobilisatie (stoel, lopen en ergometrie)
|
De dag van de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
|
|
Orgaandisfunctie vóór LVAD-implantatie
Tijdsspanne: De dag vóór LVAD-implantatie
|
Behoefte aan mechanische beademing, orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
De dag vóór LVAD-implantatie
|
|
complicatie Onder LVAD
Tijdsspanne: De dag van ontslag op de Intensive Care (ICU).
|
bloeding, rechterventrikeldisfunctie, vasoplegie
|
De dag van ontslag op de Intensive Care (ICU).
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: De dag van Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) implantatie
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
De dag van Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) implantatie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: De dag van LVAD-implantatie
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
De dag van LVAD-implantatie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 1 na LVAD-implantatie
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
Dag 1 na LVAD-implantatie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 3 na LVAD-implantatie
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
Dag 3 na LVAD-implantatie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 5 na LVAD-implantatie
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
Dag 5 na LVAD-implantatie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 7 na LVAD-implantatie
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste uitkomst tot 24 = slechtste uitkomst]
|
Dag 7 na LVAD-implantatie
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 1 maand na LVAD-implantatie
|
mortaliteit na LVAD-implantatie
|
1 maand na LVAD-implantatie
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 3 maanden na LVAD-implantatie
|
mortaliteit na LVAD-implantatie
|
3 maanden na LVAD-implantatie
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 6 maanden na LVAD-implantatie
|
mortaliteit na LVAD-implantatie
|
6 maanden na LVAD-implantatie
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot ontslag op de Intensive Care (ICU) (niet meer dan 6 maanden na LVAD-implantatie)
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
|
tot ontslag op de Intensive Care (ICU) (niet meer dan 6 maanden na LVAD-implantatie)
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (niet meer dan 6 maanden na LVAD-implantatie)
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis (niet meer dan 6 maanden na LVAD-implantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .