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ECLS versus IMPELLA™ als Brücke zu LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)

6. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) versus IMPELLA™ Pumpe als Brücke zum linksventrikulären Unterstützungssystem

In dieser retrospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie testeten die Autoren die Hypothese, dass die Verwendung der IMPELLA™-Pumpe als Bridge-to-Bridge durch die Möglichkeit einer aktiven Rehabilitation die Ergebnisse der Patienten nach der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) verbessern sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die wegen eines refraktären kardiogenen Schocks auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und eine kurzfristige mechanische Kreislaufunterstützung als Überbrückung zu einem langfristigen LVAD benötigen, könnten von einer frühen Mobilisierung und Rehabilitation mit über die Achselarterie eingeführtem IMPELLA™ profitieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die frühe Rehabilitation und die Ergebnisse nach LVAD-Implantation zwischen Patienten zu vergleichen, die zuvor mit IMPELLA™ oder ExtraCorporeal Life Support (ECLS) behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon-Bourgoigne
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, denen zwischen Januar 2012 und Dezember 2018 in fünf Universitätskliniken eine IMPELLA™-Pumpe oder ECLS als Überbrückung zu einer Langzeit-LVAD implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit IMPELLA™ oder ECLS bei refraktärem kardiogenem Schock als Überbrückung zu lang andauernder LVAD unterstützt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, Zugang zu seiner Krankenakte zu gewähren
  • Vormundschaft und Pflegschaft
  • Der Freiheit beraubt
  • kurzfristiges mechanisches Kreislaufsystem vor der LVAD-Implantation entwöhnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IMPELLA™ allein als Brücke zu LVAD
Patienten, die in den Tagen vor der Implantation eines Langzeit-LVAD nur mit der IMPELLA™-Pumpe versorgt wurden (mindestens 48 Stunden bei Patienten, bei denen zuvor ein ECLS verwendet wurde)
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard
ECLS allein oder mit IMPELLA™ als Brücke zu LVAD
Patienten, die von ECLS (ExtraCorporeal Life Support) allein oder gleichzeitig mit IMPELLA™ bis zur Implantation von LVAD unterstützt werden
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der lebenden Patienten auf der Operationsstation, die keinen intravenösen Zugang und kein Gehen benötigen (John-Hopkins-Skala für höchstes Mobilitätsniveau (JH-HLM) = 8 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Tag 30 nach der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
Anteil der lebenden Patienten auf der Operationsstation, die 30 Tage nach der LVAD-Implantation keinen intravenösen Zugang und kein Gehen benötigen (John-Hopkins-Skala für höchstes Mobilitätsniveau (JH-HLM) = 8).
Tag 30 nach der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und Rehabilitation unter kurzfristiger mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Der Tag der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
Dauer der Unterstützung, Blutung, Hämolyse, chirurgische Re-Exploration, Thorbus, Nierenersatztherapie, Transfusion von Blutprodukten, Schlaganfall, Trachealextubation, Mobilisierung (Stuhl, Gehen und Ergometrie)
Der Tag der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
Organdysfunktion vor LVAD-Implantation
Zeitfenster: Am Tag vor der LVAD-Implantation
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Am Tag vor der LVAD-Implantation
Komplikation Unter LVAD
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
Blutungen, rechtsventrikuläre Dysfunktion, Vasoplegie
Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Der Tag der Implantation von Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS).
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Der Tag der Implantation von Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS).
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Der Tag der LVAD-Implantation
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Der Tag der LVAD-Implantation
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 nach LVAD-Implantation
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Tag 1 nach LVAD-Implantation
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 3 nach LVAD-Implantation
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Tag 3 nach LVAD-Implantation
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 5 nach LVAD-Implantation
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Tag 5 nach LVAD-Implantation
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 7 nach LVAD-Implantation
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score [0 = bestes Ergebnis bis 24 = schlechtestes Ergebnis]
Tag 7 nach LVAD-Implantation
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 1 Monat nach LVAD-Implantation
Sterblichkeit nach LVAD-Implantation
1 Monat nach LVAD-Implantation
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach LVAD-Implantation
Sterblichkeit nach LVAD-Implantation
3 Monate nach LVAD-Implantation
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach LVAD-Implantation
Sterblichkeit nach LVAD-Implantation
6 Monate nach LVAD-Implantation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung von der Intensivstation (ICU) (nicht mehr als 6 Monate nach LVAD-Implantation)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zur Entlassung von der Intensivstation (ICU) (nicht mehr als 6 Monate nach LVAD-Implantation)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung (nicht mehr als 6 Monate nach LVAD-Implantation)
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zur Krankenhausentlassung (nicht mehr als 6 Monate nach LVAD-Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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