ECLS versus IMPELLA™ som bro til LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus IMPELLA™-pumpe som bro til venstre ventrikulær hjelpeenhet
I denne retrospektive observasjons multisenterstudien testet forfatterne hypotesen om at bruk av IMPELLA™-pumpe som bro til bro, ved å gi muligheten til aktiv rehabilitering, skulle forbedre pasientens resultater etter implantasjonen av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet innlagt på intensivavdeling (ICU) for refraktært kardiogent sjokk som krever kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte som en bro til en langvarig LVAD kan ha nytte av tidlig mobilisering og rehabilitering med IMPELLA™ satt inn via aksillærarterien.
Målet med denne studien er å sammenligne tidlig rehabilitering og utfall etter LVAD-implantasjon mellom pasienter tidligere behandlet med IMPELLA™ eller ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende pasienter implantert med IMPELLA™-pumpe eller ECLS som en bro til langvarig LVAD mellom januar 2012 og desember 2018 i fem universitetssykehussentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter støttet med IMPELLA™ eller ECLS for refraktært kardiogent sjokk som en bro til langvarig LVAD
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å gi tilgang til sin medisinske oversikt
- Vergemål og kuratorskap
- Berøvet friheten
- kortvarig mekanisk sirkulasjonssystem avvent før LVAD-implantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IMPELLA™ alene som bro til LVAD
pasienter assistert av IMPELLA™-pumpe alene i løpet av dagene før implantasjonen av langtids-LVAD (minst 48 timer for pasienter som tidligere har brukt ECLS)
|
retrospektiv studie: standard på omsorg
|
|
ECLS alene eller med IMPELLA™ som bro til LVAD
pasienter assistert av ECLS (ExtraCorporeal life support) alene eller samtidig med IMPELLA™ frem til implantasjon av LVAD
|
retrospektiv studie: standard på omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i live på operasjonsavdelingen, som ikke krever intravenøs tilgang og gange (John Hopkins høyeste mobilitetsskala (JH-HLM) = 8 ved 30 dager etter LVAD-implantasjonen
Tidsramme: Dag 30 etter implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
|
Andel pasienter i live på operasjonsavdelingen, som ikke trenger intravenøs tilgang og gange (John Hopkins høyeste mobilitetsskala (JH-HLM) = 8) 30 dager etter LVAD-implantasjonen
|
Dag 30 etter implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon og rehabilitering under kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Dagen for implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
|
Varighet av støtte, blødning, hemolyse, kirurgisk re-utforskning, thombus, nyreerstatningsterapi, blodprodukttransfusjon, hjerneslag, trakeal ekstubasjon, mobilisering (stol, gange og ergometri)
|
Dagen for implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
|
|
Organdysfunksjon før LVAD-implantasjon
Tidsramme: Dagen før LVAD-implantasjon
|
Behov for mekanisk ventilasjon, organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = verste utfall]
|
Dagen før LVAD-implantasjon
|
|
komplikasjon under LVAD
Tidsramme: Dagen for utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
|
blødning, høyre ventrikkel dysfunksjon, vasoplegi
|
Dagen for utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dagen for kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte (STMCS) implantasjon
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = dårligst utfall]
|
Dagen for kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte (STMCS) implantasjon
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dagen for LVAD-implantasjon
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = dårligst utfall]
|
Dagen for LVAD-implantasjon
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 1 etter LVAD-implantasjon
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = dårligst utfall]
|
Dag 1 etter LVAD-implantasjon
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 3 etter LVAD-implantasjon
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = dårligst utfall]
|
Dag 3 etter LVAD-implantasjon
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 5 etter LVAD-implantasjon
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = dårligst utfall]
|
Dag 5 etter LVAD-implantasjon
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 7 etter LVAD-implantasjon
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [0= beste utfall til 24 = dårligst utfall]
|
Dag 7 etter LVAD-implantasjon
|
|
Vital status
Tidsramme: 1 måned etter LVAD-implantasjon
|
dødelighet etter LVAD-implantasjon
|
1 måned etter LVAD-implantasjon
|
|
Vital status
Tidsramme: 3 måneder etter LVAD-implantasjon
|
dødelighet etter LVAD-implantasjon
|
3 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Vital status
Tidsramme: 6 måneder etter LVAD-implantasjon
|
dødelighet etter LVAD-implantasjon
|
6 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: opp til utskrivning fra intensivavdelingen (ikke mer enn 6 måneder etter LVAD-implantasjon)
|
Lengde på intensivavdelingen
|
opp til utskrivning fra intensivavdelingen (ikke mer enn 6 måneder etter LVAD-implantasjon)
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: opp til sykehusutskrivning (ikke mer enn 6 måneder etter LVAD-implantasjon)
|
sykehusets liggetid
|
opp til sykehusutskrivning (ikke mer enn 6 måneder etter LVAD-implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .