ECLS versus IMPELLA™ como puente a LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Soporte vital extracorpóreo (ECLS) versus bomba IMPELLA™ como puente al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
En este estudio observacional multicéntrico retrospectivo, los autores probaron la hipótesis de que el uso de la bomba IMPELLA™ como puente a puente, al brindar la oportunidad de una rehabilitación activa, debería mejorar los resultados del paciente después de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por shock cardiogénico refractario que requieren soporte circulatorio mecánico a corto plazo como puente a un LVAD a largo plazo podrían beneficiarse de la movilización y rehabilitación tempranas con IMPELLA™ insertado a través de la arteria axilar.
El objetivo de este estudio es comparar la rehabilitación temprana y los resultados después de la implantación de LVAD entre pacientes previamente tratados con IMPELLA™ o soporte vital extracorpóreo (ECLS)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes consecutivos implantados con bomba IMPELLA™ o ECLS como puente a DAVI de larga duración entre enero de 2012 y diciembre de 2018 en cinco centros hospitalarios universitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes apoyados con IMPELLA™ o ECLS para shock cardiogénico refractario como puente a LVAD de larga duración
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a dar acceso a su expediente médico
- Tutela y curaduría
- Privado de libertad
- sistema circulatorio mecánico a corto plazo desconectado antes de la implantación de LVAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IMPELLA™ solo como puente a LVAD
pacientes asistidos solo con bomba IMPELLA™ durante los días previos a la implantación de DAVI a largo plazo (al menos 48 horas para pacientes en los que se utilizó previamente un ECLS)
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estudio retrospectivo: estándar de atención
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ECLS solo o con IMPELLA™ como puente a LVAD
pacientes asistidos por ECLS (soporte vital extracorpóreo) solo o simultáneamente con IMPELLA™ hasta la implantación de LVAD
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estudio retrospectivo: estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes vivos en la sala de cirugía, que no requieren acceso intravenoso y deambulación (escala John Hopkins de nivel más alto de movilidad (JH-HLM) = 8 a los 30 días después de la implantación del LVAD
Periodo de tiempo: Día 30 después de la implantación del Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD)
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Proporción de pacientes vivos en el quirófano, que no requieren acceso intravenoso y deambulación (escala John Hopkins de mayor nivel de movilidad (JH-HLM) = 8) a los 30 días del implante del DAVI
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Día 30 después de la implantación del Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación y rehabilitación bajo soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Periodo de tiempo: El día de la implantación del Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI)
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Duración del soporte, sangrado, hemólisis, reexploración quirúrgica, tórax, terapia de reemplazo renal, transfusión de hemoderivados, ictus, extubación traqueal, movilización (silla, deambulación y ergometría)
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El día de la implantación del Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI)
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Disfunción de órganos antes de la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: El día antes de la implantación del DAVI
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Necesidad de ventilación mecánica, disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de fallos orgánicos (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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El día antes de la implantación del DAVI
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complicación bajo LVAD
Periodo de tiempo: El día del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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sangrado, disfunción del ventrículo derecho, vasoplejía
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El día del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: El día de la implantación del Soporte Circulatorio Mecánico a Corto Plazo (STMCS, por sus siglas en inglés)
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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El día de la implantación del Soporte Circulatorio Mecánico a Corto Plazo (STMCS, por sus siglas en inglés)
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: El día de la implantación del DAVI
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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El día de la implantación del DAVI
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 1 después de la implantación de LVAD
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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Día 1 después de la implantación de LVAD
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 3 después de la implantación de LVAD
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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Día 3 después de la implantación de LVAD
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 5 después de la implantación de LVAD
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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Día 5 después de la implantación de LVAD
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 7 después de la implantación de LVAD
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [0 = mejor resultado a 24 = peor resultado]
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Día 7 después de la implantación de LVAD
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Estado vital
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación del DAVI
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mortalidad tras implante de DAVI
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1 mes después de la implantación del DAVI
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Estado vital
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación del DAVI
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mortalidad tras implante de DAVI
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3 meses después de la implantación del DAVI
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Estado vital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del DAVI
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mortalidad tras implante de DAVI
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6 meses después de la implantación del DAVI
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (no más de 6 meses después de la implantación del DAVI)
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
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hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (no más de 6 meses después de la implantación del DAVI)
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (no más de 6 meses después de la implantación del DAVI)
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria (no más de 6 meses después de la implantación del DAVI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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