LVAD(ECI-BLAD)에 대한 브리지로서의 ECLS 대 IMPELLA™ (ECI-BLAD)
2021년 7월 6일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
ECLS(체외 생명 유지 장치) 대 좌심실 보조 장치의 다리로서의 IMPELLA™ 펌프
이 후향적 관찰 다기관 연구에서 저자는 IMPELLA™ 펌프를 브리지 투 브리지로 사용하여 능동적 재활의 기회를 제공함으로써 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 환자의 결과를 개선해야 한다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
장기 LVAD에 대한 가교로서 단기 기계적 순환 지원이 필요한 난치성 심장성 쇼크로 중환자실(ICU)에 입원한 말기 심부전 환자는 겨드랑 동맥을 통해 IMPELLA™를 삽입하여 조기 가동 및 재활을 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이전에 IMPELLA™ 또는 ECLS(체외 생명 유지 장치)로 치료받은 환자들 사이에서 LVAD 이식 후 조기 재활 및 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2012년 1월부터 2018년 12월까지 5개 대학 병원 센터에서 임펠라™ 펌프 또는 ECLS를 장기 LVAD로 연결하는 다리로 이식한 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 불응성 심인성 쇼크에 대한 IMPELLA™ 또는 ECLS로 지원되는 환자
제외 기준:
- 환자가 의료 차트에 대한 액세스 권한을 거부함
- 후견인 및 큐레이터
- 자유를 박탈당하다
- LVAD 이식 전에 단기간 기계 순환계가 젖을 뗀다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LVAD에 대한 브리지로서의 IMPELLA™ 단독
장기 LVAD 이식 전 수일 동안(이전에 ECLS를 사용한 환자의 경우 최소 48시간) IMPELLA™ 펌프만으로 환자의 도움을 받음
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후향적 연구: 치료 표준
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ECLS 단독 또는 LVAD에 대한 브리지로 IMPELLA™ 포함
ECLS(체외 생명 유지 장치) 단독으로 또는 LVAD 이식까지 IM펠라™와 동시에 도움을 받는 환자
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후향적 연구: 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 병동에서 살아있는 환자의 비율, 정맥 접근 및 보행이 필요하지 않음(LVAD 이식 후 30일에 John Hopkins 최고 수준의 이동성(JH-HLM) 척도 = 8)
기간: 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 30일째
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LVAD 이식 후 30일에 정맥 접근 및 보행이 필요하지 않은(John Hopkins 최고 수준의 이동성(JH-HLM) 척도 = 8) 수술 병동에서 생존한 환자의 비율
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좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 기계적 순환 지원 하에서의 합병증 및 재활
기간: 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 당일
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지지 기간, 출혈, 용혈, 외과적 재탐색, 흉막, 신대체 요법, 혈액제제 수혈, 뇌졸중, 기관 발관, 동원(의자, 보행 및 인체측정법)
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좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 당일
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LVAD 이식 전 장기 기능 장애
기간: LVAD 이식 전날
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기계적 환기가 필요함, SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가된 장기 기능 장애[0=최상의 결과 ~ 24=최악의 결과]
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LVAD 이식 전날
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LVAD에서 합병증
기간: 중환자실(ICU) 퇴원일
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출혈, 우심실 기능 장애, 혈관 마비
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중환자실(ICU) 퇴원일
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SOFA 점수
기간: STMCS(Short Term Mechanical Circulatory Support) 이식 당일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애 [0= 최상의 결과 ~ 24 = 최악의 결과]
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STMCS(Short Term Mechanical Circulatory Support) 이식 당일
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SOFA 점수
기간: LVAD 이식 당일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애 [0= 최상의 결과 ~ 24 = 최악의 결과]
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LVAD 이식 당일
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SOFA 점수
기간: LVAD 이식 후 1일차
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애 [0= 최상의 결과 ~ 24 = 최악의 결과]
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LVAD 이식 후 1일차
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SOFA 점수
기간: LVAD 이식 후 3일차
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애 [0= 최상의 결과 ~ 24 = 최악의 결과]
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LVAD 이식 후 3일차
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SOFA 점수
기간: LVAD 이식 후 5일차
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애 [0= 최상의 결과 ~ 24 = 최악의 결과]
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LVAD 이식 후 5일차
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SOFA 점수
기간: LVAD 이식 후 7일차
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애 [0= 최상의 결과 ~ 24 = 최악의 결과]
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LVAD 이식 후 7일차
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활력 상태
기간: LVAD 이식 1개월 후
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LVAD 이식 후 사망률
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LVAD 이식 1개월 후
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활력 상태
기간: LVAD 이식 후 3개월
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LVAD 이식 후 사망률
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LVAD 이식 후 3개월
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활력 상태
기간: LVAD 이식 후 6개월
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LVAD 이식 후 사망률
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LVAD 이식 후 6개월
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체류 기간
기간: 중환자실(ICU) 퇴원까지(LVAD 이식 후 6개월 이내)
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중환자실 재원 기간
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중환자실(ICU) 퇴원까지(LVAD 이식 후 6개월 이내)
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체류 기간
기간: 퇴원 시까지(LVAD 이식 후 6개월 이내)
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입원 기간
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퇴원 시까지(LVAD 이식 후 6개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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