ECLS Versus IMPELLA™ siltana LVADiin (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
ExtraCorporeal Life Support (ECLS) verrattuna IMPELLA™-pumppuun siltana vasemman kammion apulaitteeseen
Tässä retrospektiivisessä havainnollisessa monikeskustutkimuksessa kirjoittajat testasivat hypoteesia, jonka mukaan IMPELLA™-pumpun käyttö silta-siltana antamalla mahdollisuuden aktiiviseen kuntoutukseen parantaa potilaan tuloksia vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU) refraktaarisen kardiogeenisen shokin takia, jotka vaativat lyhytaikaista mekaanista verenkiertotukea siltana pitkäaikaiseen LVAD:hen, voivat hyötyä varhaisesta mobilisaatiosta ja kuntoutuksesta kainalovaltimon kautta sijoitetulla IMPELLA™:lla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaista kuntoutusta ja tuloksia LVAD-implantaation jälkeen potilailla, joita on aiemmin hoidettu IMPELLA™- tai ExtraCorporeal Life Support (ECLS) -hoidolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset potilaat, jotka on implantoitu IMPELLA™-pumpulla tai ECLS:llä siltana pitkäaikaiseen LVAD:hen tammikuun 2012 ja joulukuun 2018 välisenä aikana viidessä yliopistollisen sairaalakeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat IMPELLA™- tai ECLS-tukea tulenkestävää kardiogeenista sokkia varten siltana pitkäaikaiseen LVAD:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy antamasta pääsyä lääketieteelliseen karttaansa
- Huoltajuus ja huoltajuus
- Riistetty vapaus
- lyhytaikainen mekaaninen verenkiertojärjestelmä vieroitettu ennen LVAD-istutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMPELLA™ yksinään siltana LVADiin
potilaat, joita avusti pelkällä IMPELLA™-pumpulla pitkäaikaisen LVAD:n implantaatiota edeltävinä päivinä (vähintään 48 tuntia potilailla, joille on aiemmin käytetty ECLS:ää)
|
retrospektiivinen tutkimus: hoidon standardi
|
|
ECLS yksinään tai IMPELLA™:n kanssa siltana LVADiin
potilaat, joita avustaa ECLS (ExtraCorporeal life support) yksin tai samanaikaisesti IMPELLA™:n kanssa LVAD:n implantaatioon asti
|
retrospektiivinen tutkimus: hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausosastolla elossa olevien potilaiden osuus, jotka eivät vaadi suonensisäistä pääsyä ja kävelyä (John Hopkinsin korkeimman liikkuvuuden asteikko (JH-HLM) = 8 30 päivän kohdalla LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin jälkeen
|
Leikkausosastolla elossa olevien potilaiden osuus, jotka eivät vaadi suonensisäistä pääsyä ja kävelyä (John Hopkinsin korkeimman liikkuvuuden asteikko (JH-HLM) = 8) 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Päivä 30 vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja kuntoutus lyhytaikaisen mekaanisen verenkierron tuen alla
Aikaikkuna: Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin päivä
|
Tuen kesto, verenvuoto, hemolyysi, kirurginen uudelleentutkimus, veritulppa, munuaiskorvaushoito, verivalmisteiden siirto, aivohalvaus, henkitorven ekstubaatio, mobilisaatio (tuoli, kävely ja ergometria)
|
Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin päivä
|
|
Elinten toimintahäiriö ennen LVAD-istutusta
Aikaikkuna: Päivä ennen LVAD-istutusta
|
Mekaanisen ventilaation tarve, elinten toimintahäiriö arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
Päivä ennen LVAD-istutusta
|
|
komplikaatio LVAD:n alla
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön (ICU) kotiutuspäivä
|
verenvuoto, oikean kammion toimintahäiriö, vasoplegia
|
Tehohoitoyksikön (ICU) kotiutuspäivä
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki (STMCS) -istutuksen päivä
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki (STMCS) -istutuksen päivä
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: LVAD-istutuksen päivä
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
LVAD-istutuksen päivä
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 LVAD-istutuksen jälkeen
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
Päivä 1 LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3 LVAD-istutuksen jälkeen
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
Päivä 3 LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5 LVAD-istutuksen jälkeen
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
Päivä 5 LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 LVAD-istutuksen jälkeen
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä [0 = paras tulos 24 = huonoin tulos]
|
Päivä 7 LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 1 kuukausi LVAD-istutuksen jälkeen
|
kuolleisuus LVAD-istutuksen jälkeen
|
1 kuukausi LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 3 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
kuolleisuus LVAD-istutuksen jälkeen
|
3 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
kuolleisuus LVAD-istutuksen jälkeen
|
6 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: tehohoitoyksikön (ICU) kotiutukseen asti (enintään 6 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen)
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
|
tehohoitoyksikön (ICU) kotiutukseen asti (enintään 6 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen)
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 6 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen)
|
sairaalahoidon kesto
|
sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 6 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .