Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECLS Versus IMPELLA™, mint híd az LVAD felé (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)

2021. július 6. frissítette: University Hospital, Bordeaux

ExtraCorporeal Life Support (ECLS) az IMPELLA™ pumpával szemben, mint híd a bal kamrához vezető segédeszköz

Ebben a retrospektív, többközpontú megfigyeléses tanulmányban a szerzők azt a hipotézist tesztelték, hogy az IMPELLA™ pumpa híd-hídként történő alkalmazása az aktív rehabilitáció lehetőségével javíthatja a beteg kimenetelét a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív terápiás osztályra (ICU) refrakter kardiogén sokk miatt felvett végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik rövid távú mechanikus keringési támogatást igényelnek, mint híd a hosszú távú LVAD felé, előnyös lehet a korai mobilizáció és a hónaljartérián keresztül behelyezett IMPELLA™ rehabilitáció. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a korai rehabilitációt és az LVAD beültetés utáni eredményeket a korábban IMPELLA™ vagy ExtraCorporeal Life Support (ECLS) kezeléssel kezelt betegek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon-Bourgoigne
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egymást követő betegek, akiket IMPELLA™ pumpával vagy ECLS-sel ültettek be a hosszú távú LVAD hídjaként 2012 januárja és 2018 decembere között öt egyetemi kórházi központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akiket IMPELLA™ vagy ECLS támogat a refrakter kardiogén sokk miatt, amely híd a hosszú távú LVAD felé

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja, hogy hozzáférést biztosítson egészségügyi kártyájához
  • Gyámság és gondnokság
  • Szabadságától megfosztva
  • rövid távú mechanikus keringési rendszer leszokott az LVAD beültetés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az IMPELLA™ önmagában híd az LVAD felé
olyan betegek, akiket kizárólag IMPELLA™ pumpa segített a hosszú távú LVAD beültetése előtti napokban (legalább 48 óra azoknál a betegeknél, akiknél korábban ECLS-t alkalmaztak)
Egyéb: az ellátás színvonala
retrospektív vizsgálat: az ellátás színvonala
ECLS önmagában vagy IMPELLA™-val hídként az LVAD felé
az ECLS-sel (ExtraCorporeal life support) egyedül vagy IMPELLA™-val egyidejűleg asszisztált betegek az LVAD beültetéséig
Egyéb: az ellátás színvonala
retrospektív vizsgálat: az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti osztályon élő, intravénás hozzáférést és gyaloglást nem igénylő betegek aránya (John Hopkins legmagasabb mobilitási szint (JH-HLM) skála = 8 az LVAD beültetés után 30 nappal
Időkeret: 30. nap a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése után
A sebészeti osztályon élő, intravénás hozzáférést és járást nem igénylő betegek aránya (John Hopkins legmagasabb mobilitási szint (JH-HLM) skála = 8) az LVAD beültetés után 30 nappal
30. nap a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmény és rehabilitáció rövid távú mechanikai keringési támogatás keretében
Időkeret: A bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetés napja
Támogatás időtartama, vérzés, hemolízis, műtéti újrafeltárás, tumbusz, vesepótló kezelés, vérkészítmény transzfúzió, stroke, légcső extubáció, mobilizáció (szék, járás és ergometria)
A bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetés napja
Szervi diszfunkció az LVAD beültetés előtt
Időkeret: Az LVAD beültetés előtti napon
Gépi lélegeztetés szükségessége, szervi diszfunkció a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján [0 = legjobb eredménytől 24-ig = legrosszabb eredmény]
Az LVAD beültetés előtti napon
komplikáció LVAD alatt
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátás napja
vérzés, jobb kamrai diszfunkció, vasoplegia
Az intenzív osztályról való elbocsátás napja
SOFA pontszám
Időkeret: A Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) beültetés napja
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció [0 = legjobb eredmény 24-ig = legrosszabb eredmény]
A Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) beültetés napja
SOFA pontszám
Időkeret: Az LVAD beültetés napja
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció [0 = legjobb eredmény 24-ig = legrosszabb eredmény]
Az LVAD beültetés napja
SOFA pontszám
Időkeret: 1. nap az LVAD beültetés után
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció [0 = legjobb eredmény 24-ig = legrosszabb eredmény]
1. nap az LVAD beültetés után
SOFA pontszám
Időkeret: 3. nap az LVAD beültetés után
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció [0 = legjobb eredmény 24-ig = legrosszabb eredmény]
3. nap az LVAD beültetés után
SOFA pontszám
Időkeret: 5. nap az LVAD beültetés után
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció [0 = legjobb eredmény 24-ig = legrosszabb eredmény]
5. nap az LVAD beültetés után
SOFA pontszám
Időkeret: Az LVAD beültetés utáni 7. nap
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció [0 = legjobb eredmény 24-ig = legrosszabb eredmény]
Az LVAD beültetés utáni 7. nap
Vital állapot
Időkeret: 1 hónappal az LVAD beültetése után
mortalitás LVAD beültetés után
1 hónappal az LVAD beültetése után
Vital állapot
Időkeret: 3 hónappal az LVAD beültetés után
mortalitás LVAD beültetés után
3 hónappal az LVAD beültetés után
Vital állapot
Időkeret: 6 hónappal az LVAD beültetés után
mortalitás LVAD beültetés után
6 hónappal az LVAD beültetés után
tartózkodási idő
Időkeret: az intenzív terápiás osztály (ICU) elbocsátásáig (legfeljebb 6 hónappal az LVAD beültetése után)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
az intenzív terápiás osztály (ICU) elbocsátásáig (legfeljebb 6 hónappal az LVAD beültetése után)
tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 6 hónappal az LVAD beültetése után)
kórházi tartózkodás időtartama
a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 6 hónappal az LVAD beültetése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2020/37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel