肛門括約筋に対する会陰創感染の影響
経腟分娩後の会陰創感染症の女性における肛門括約筋の超音波検査による外観を評価する前向き観察研究。
出産後の会陰損傷は、創傷感染などの合併症を引き起こす可能性があります。 会陰には、外性器や肛門括約筋を含む肛門三角形など、密接に関連した解剖学的構造があります。 したがって、創傷感染が拡大する可能性があり、会陰の筋肉が互いに非常に接近しているため、肛門括約筋が影響を受ける可能性があります. これには、肛門括約筋が損傷していない会陰損傷のケースも含まれる可能性があります。
しかし、これを調査するために超音波が使用されたことはありません。 肛門内超音波検査は、産科肛門括約筋損傷の評価における代表的な診断ツールです。 肛門括約筋は、多面経会陰超音波 (3/4 次元) を使用して視覚化することもできます。 したがって、両方のモダリティを使用できます。 ただし、経会陰超音波は陽性適中率が高いため、無傷の肛門括約筋を正しく識別することができますが、陽性適中率は低いことが示されています。括約筋欠損の検出が不十分であることを意味します。 したがって、肛門内超音波検査 (産科肛門括約筋損傷を調査する際のゴールド スタンダード) を完全に置き換えることはできませんが、肛門内超音波検査に耐えられない女性に補助/代替手段を提供します。
研究者らは、会陰創感染の自然史を評価するために観察研究を行う予定です。 患者は、創傷感染が解消し、創傷が臨床的に治癒するまで、肛門内超音波および/または経会陰超音波で毎週評価されます。
募集前に細菌創傷スワブが採取されていない場合、または創傷スワブの結果が入手できない場合は、原因菌を検出するために採取されます。 その後、検出された微生物をカバーするために適切な抗生物質が投与されます。
細菌負荷も MolecuLight i:X を使用して毎週測定されます。バクテリアの存在と負荷を捉えるバクテリア自家蛍光カメラ。
表面的に裂開した傷。 Silhouette® 3D カメラを使用して、創傷表面積、深さ、体積、および治癒の進行状況を含む正確な創傷測定値を正確に測定します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出産に関連した会陰損傷および創傷感染症の女性
- 18歳以上の女性
- 患者情報シート（英語）を理解し、読む能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 脆弱な大人
- 胎児または新生児の死亡または新生児転帰不良
- 免疫抑制状態にある女性（例えば、ヒト免疫不全ウイルスまたは化学療法またはステロイドによる薬理学的に誘発された免疫不全）
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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括約筋欠損 3 点橈骨角の変化
時間枠：創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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肛門内超音波検査および/または経会陰超音波検査を実施して、肛門括約筋の関与を評価します。 肛門括約筋の欠陥は、角度の頂点が肛門管の中央にある 3 点角度で両方のモダリティで測定されます。 3D ボリュームは、欠陥の深部、表層、および皮下レベルで評価されます。 放射角サイズの変化が測定されます。 経会陰超音波では、欠損の範囲は、3 点の放射角度を使用して円周方向に測定されます (0 度は欠損なし)。 放射角サイズの変化が測定されます。 |
創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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括約筋欠損の変化 Stark Score
時間枠：創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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肛門内超音波では、肛門括約筋の欠損は、内肛門括約筋と外肛門括約筋の両方の欠損の深さ、長さ、サイズを説明する検証済みのスタルク スコアを使用してスコア付けされます。0 は欠損なし、最大欠損は 16 です。
したがって、このスコアの変化が測定されます。
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創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の蛍光パターンの変化
時間枠：創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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MolecuLight i:X を使用して、会陰創の細菌量を毎週測定します。
これは、蛍光照明を使用して細菌の存在を捕捉および記録するシステムです。
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創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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創傷寸法の変化
時間枠：創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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Silhouette® 3D カメラを使用した合計創傷サイズの変化。
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創傷感染が解消し、創傷が治癒するまでのベースライン、または最大 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG、Croydon Health Services NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
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- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門括約筋損傷の臨床試験
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