A perineális sebfertőzés hatása az anális záróizomra
Prospektív megfigyelési vizsgálat, amely az anális záróizom ultrahangos megjelenését értékeli hüvelyi szülés után perineális sebfertőzésben szenvedő nőknél.
A szülést követő perineális sérülés szövődményeket, például sebfertőzést okozhat. A perineumnak szorosan összefüggő anatómiai struktúrái vannak, beleértve a külső nemi szerveket és az anális háromszöget, amely az anális záróizmokat tartalmazza. Ezért, mivel a sebfertőzés kiterjedhet, és a perineum izmai ilyen közel helyezkednek el egymáshoz, potenciálisan érintettek lehetnek az anális sphincter izmai. Ez potenciálisan magában foglalhatja a perineális sérülés eseteit is, amikor az anális záróizom nem sérült meg.
Ennek kivizsgálására azonban soha nem használtak ultrahangot. Az endoanális ultrahang az arany standard diagnosztikai eszköz a szülészeti anális sphincter sérülések felmérésében. Az anális záróizom multiplanáris transzperineális ultrahanggal is megjeleníthető (három/négydimenziós. Ezért mindkét mód használható. Kimutatták azonban, hogy a transzperineális ultrahangnak magas pozitív prediktív értéke van, és ezért képes helyesen azonosítani az ép anális záróizomzatot, de alacsony a pozitív prediktív értéke; a záróizom hibáinak rossz észlelését jelenti. Ezért, bár nem helyettesítheti teljesen az endoanális ultrahangot (az arany standard a szülészeti anális záróizom-sérülések vizsgálatában), kiegészítõ/alternatíva azoknak a nõknek, akik nem tolerálják az endoanális ultrahangot.
A kutatók azt tervezik, hogy megfigyelési vizsgálatot végeznek a perineális sebfertőzések természetes történetének értékelésére. A betegeket hetente endoanális ultrahanggal és/vagy transzperineális ultrahanggal vizsgálják, amíg a sebfertőzés megszűnik és a seb klinikailag meg nem gyógyul.
Ha a toborzás előtt nem vettek bakteriális sebmintát, vagy nem állnak rendelkezésre a sebkenet eredményei, akkor egyet vesznek a kórokozók kimutatására. Ezután megfelelő antibiotikumokat adnak a kimutatott szervezet lefedésére.
Bakteriális terhelés, és szintén hetente mérjük a MolecuLight i:X használatával; egy bakteriális autofluoreszcens kamera, amely rögzíti a baktériumok jelenlétét és terhelését.
Felületesen kiszáradt sebekben; A Silhouette® 3D kamera segítségével a seb pontos mérése, beleértve a seb felületét, mélységét, térfogatát és a gyógyulás előrehaladását, pontosan mérhető
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szüléshez kapcsolódó perineális sérülésben és sebfertőzésben szenvedő nők
- 18 év feletti nők
- Képes megérteni és elolvasni a betegtájékoztatót (angol nyelven)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető felnőtt
- Magzati vagy újszülöttkori halálozás vagy rossz újszülöttkori kimenetel
- Immunszuppresszív állapotban lévő nők (pl. humán immunhiány vírus vagy kemoterápia vagy szteroidok által kiváltott gyógyszeres immunhiány)
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sphincter defektus változása 3 pontos radiális szög
Időkeret: Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
Endoanális ultrahangot és/vagy transzperineális ultrahangot kell végezni az anális sphincter érintettségének felmérésére. Az anális záróizom defektusait mindkét modalitáson 3-pontos szögben mérjük úgy, hogy a szögcsúcs az anális csatorna közepén legyen. A 3D-s térfogat mély, felületes és szubkután szinten kerül értékelésre a hibák szempontjából. A radiális szög méretének változását mérjük. A transzperineális ultrahangon a defektus mértékét a kerület mentén, 3 pontos radiális szögben mérjük (0 fok, ha nincs hiba). A radiális szög méretének változását mérjük. |
Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
|
Változás a záróizom hibájában Stark Score
Időkeret: Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
Az endoanális ultrahangvizsgálat során az anális záróizom defektusait validált Starck-pontszámmal is értékelik, amely figyelembe veszi a hiba mélységét, hosszát és méretét mind a belső, mind a külső anális záróizom esetében, a 0-tól a hiányosságig terjedő tartományban a 16-ig a maximális hiba.
Ezért ennek a pontszámnak a változását mérik.
|
Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális fluoreszcencia mintázatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
A perineális seb baktériumterhelését minden héten megmérjük a MolecuLight i:X segítségével.
Ez egy olyan rendszer, amely fluoreszcens megvilágítást használ a baktériumok jelenlétének rögzítésére és dokumentálására.
|
Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
|
A seb méretének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
A teljes sebméret megváltoztatása a Silhouette® 3D kamera segítségével.
|
Kiindulási állapot a sebfertőzés megszűnéséig és a seb gyógyulásáig, vagy legfeljebb 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 278466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális sphincter sérülés
-
Poitiers University HospitalToborzásSzülészeti anális sphincter sérülésFranciaország
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Croydon University HospitalBefejezveSzülészeti anális sphincter sérülés
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Pharma IncBefejezveA húgycső sphincter aktivitásaEgyesült Államok
-
Lena Sagi-DainRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; Bnai Zion Medical Center; The... és más munkatársakMegszűnt
-
Kasr El Aini HospitalBefejezveA caudalis blokk hatékonysága az intraoperatív anális sphincter izomtónusraEgyiptom
-
Northwestern UniversityEvergreen InvitationalBefejezveSzülészeti anális sphincter sérülés | Hüvelyi elektromos stimulációEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásAnális sphincter sérülésHong Kong
-
University of California, IrvineBefejezveNormál (nem ismert sérülés) Az anális sphincter női anatómiájaEgyesült Államok
-
University of TurkuMedtronicBefejezveAnális sphincter sérülés | Obstetrics Trauma