Влияние инфекции промежности на анальный сфинктер
Проспективное наблюдательное исследование, оценивающее сонографический вид анального сфинктера у женщин с инфекцией промежностной раны после вагинальных родов.
Травма промежности после родов может привести к таким осложнениям, как раневая инфекция. Промежность имеет тесно связанные анатомические структуры, включая наружные половые органы и анальный треугольник, который содержит мышцы анального сфинктера. Поэтому, поскольку раневая инфекция может распространяться, а мышцы промежности расположены в непосредственной близости друг от друга, потенциально могут быть затронуты мышцы анального сфинктера. Это также потенциально может включать случаи травмы промежности, когда анальный сфинктер не был поврежден.
Однако ультразвук никогда не использовался для исследования этого. Эндоанальное УЗИ является золотым стандартом диагностики акушерских повреждений анального сфинктера. Анальный сфинктер также можно визуализировать с помощью многоплоскостного трансперинеального УЗИ (трех/четырехмерное. Поэтому можно использовать оба способа. Однако было показано, что трансперинеальное УЗИ имеет высокую положительную прогностическую ценность и, следовательно, позволяет правильно идентифицировать интактный анальный сфинктер, но низкую положительную прогностическую ценность; что означает плохое обнаружение дефектов сфинктера. Таким образом, хотя оно не может полностью заменить эндоанальное УЗИ (золотой стандарт в исследовании акушерских повреждений анального сфинктера), оно является дополнением/альтернативой для женщин, которые не переносят эндоанальное УЗИ.
Исследователи планируют провести обсервационное исследование для оценки естественного течения раневых инфекций промежности. Пациенты будут оцениваться еженедельно с помощью эндоанального УЗИ и/или трансперинеального УЗИ до тех пор, пока раневая инфекция не разрешится и рана не заживет клинически.
Если бактериальный мазок из раны не был взят до набора или результаты мазка из раны недоступны, будет взят мазок для выявления возбудителей. Затем будут даны соответствующие антибиотики, чтобы покрыть обнаруженный организм.
Бактериальная нагрузка также будет измеряться еженедельно с помощью MolecuLight i:X; бактериальная автофлуоресцентная камера, которая фиксирует присутствие и количество бактерий.
При поверхностно раскрывшихся швах; точные измерения раны, включая площадь поверхности раны, глубину, объем и ход заживления, будут точно измеряться с помощью 3D-камеры Silhouette®
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с родовыми травмами промежности и раневой инфекцией
- Женщины старше 18 лет
- Умение понимать и читать информационный лист пациента (на английском языке)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Уязвимый взрослый
- Гибель плода или новорожденного или неблагоприятный неонатальный исход
- Женщины с иммуносупрессивным состоянием (например, вирус иммунодефицита человека или фармакологически индуцированный иммунодефицит химиотерапией или стероидами)
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дефекта сфинктера 3-точечный лучевой угол
Временное ограничение: Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
Для оценки поражения анального сфинктера будет выполнено эндоанальное УЗИ и/или трансперинеальное УЗИ. Дефекты анального сфинктера будут измеряться в обеих модальностях с трехточечным углом, с вершиной угла в середине анального канала. Трехмерный объем будет оцениваться на глубоком, поверхностном и подкожном уровнях на наличие дефектов. Будет измерено изменение размера радиального угла. При трансперинеальном УЗИ степень дефекта будет измеряться по окружности с использованием 3-точечного радиального угла (0 градусов означает отсутствие дефекта). Будет измерено изменение размера радиального угла. |
Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
|
Изменение дефекта сфинктера по шкале Старка
Временное ограничение: Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
При эндоанальном УЗИ дефекты анального сфинктера также будут оцениваться с использованием утвержденной шкалы Старка, которая учитывает глубину, длину и размер дефекта как внутреннего, так и наружного анального сфинктера, с диапазоном от 0 (отсутствие дефекта) до 16 (максимальный дефект).
Следовательно, изменение этого показателя будет измеряться.
|
Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттернов бактериальной флуоресценции
Временное ограничение: Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
Бактериальная нагрузка раны промежности будет измеряться каждую неделю с помощью MolecuLight i:X.
Это система, использующая флуоресцентное освещение для обнаружения и документирования присутствия бактерий.
|
Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
|
Изменение размеров раны
Временное ограничение: Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
Изменение общего размера раны с помощью 3D-камеры Silhouette®.
|
Исходный уровень до разрешения раневой инфекции и заживления раны или до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .