Wpływ zakażenia rany krocza na zwieracz odbytu
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wygląd ultrasonograficzny zwieracza odbytu u kobiet z zakażeniem rany krocza po porodzie drogami natury.
Uraz krocza po porodzie może powodować powikłania, takie jak infekcja rany. Krocze ma ściśle powiązane struktury anatomiczne, w tym zewnętrzne narządy płciowe i trójkąt odbytu, który zawiera mięśnie zwieracza odbytu. Dlatego, ponieważ infekcja rany może się rozprzestrzeniać, a mięśnie krocza znajdują się tak blisko siebie, potencjalnie może to mieć wpływ na mięśnie zwieracza odbytu. Może to również potencjalnie obejmować przypadki urazu krocza, w których zwieracz odbytu nie został uszkodzony.
Jednak ultradźwięki nigdy nie były używane do zbadania tego. Ultrasonografia wewnątrzodbytnicza jest złotym standardem diagnostycznym w ocenie położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu. Zwieracz odbytu można również uwidocznić za pomocą ultrasonografii wielopłaszczyznowej przezkroczowej (trój/czterowymiarowej). W związku z tym można zastosować obydwa tryby. Wykazano jednak, że ultrasonografia przezkroczowa ma wysoką dodatnią wartość predykcyjną i dlatego jest w stanie prawidłowo zidentyfikować nienaruszony zwieracz odbytu, ale niską dodatnią wartość predykcyjną; co oznacza słabe wykrywanie wad zwieraczy. Dlatego też, chociaż nie może całkowicie zastąpić ultrasonografii doodbytniczej (złoty standard w badaniu położniczych urazów zwieracza odbytu), stanowi uzupełnienie/alternatywę dla kobiet, które nie tolerują ultrasonografii doodbytniczej.
Badacze planują przeprowadzić badanie obserwacyjne w celu oceny naturalnego przebiegu infekcji ran krocza. Pacjenci będą oceniani co tydzień za pomocą ultrasonografii endoanalnej i/lub ultrasonografii przezkroczowej, aż do ustąpienia infekcji rany i klinicznego zagojenia rany.
Jeśli przed rekrutacją nie pobrano wymazu z rany bakteryjnej lub wyniki wymazu z rany nie są dostępne, zostanie pobrany wymaz w celu wykrycia organizmów sprawczych. Następnie zostaną podane odpowiednie antybiotyki w celu pokrycia wykrytego drobnoustroju.
Obciążenie bakteryjne i będzie również mierzone co tydzień za pomocą MolecuLight i:X; bakteryjna kamera autofluorescencyjna, która rejestruje obecność i obciążenie bakteriami.
W ranach, które powierzchownie rozeszły się; dokładne pomiary rany, w tym powierzchnia rany, głębokość, objętość i postęp gojenia, zostaną precyzyjnie zmierzone za pomocą kamery Silhouette® 3D
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z urazem krocza związanym z porodem i zakażeniem rany
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Umiejętność zrozumienia i przeczytania karty informacyjnej pacjenta (w języku angielskim)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwy dorosły
- Śmierć płodu lub noworodka lub zły stan noworodka
- Kobiety w stanie immunosupresyjnym (np. ludzki wirus niedoboru odporności lub farmakologicznie wywołane niedobory odporności przez chemioterapię lub sterydy)
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wady zwieracza 3-punktowy kąt promieniowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
W celu oceny zajęcia zwieracza odbytu zostanie wykonane USG endoanalne i/lub przezkroczowe. Wady zwieraczy odbytu będą mierzone w obu modalnościach pod kątem 3-punktowym, z wierzchołkiem kąta pośrodku kanału odbytu. Objętość 3D zostanie oceniona na poziomie głębokim, powierzchownym i podskórnym pod kątem ubytków. Zmierzona zostanie zmiana wielkości kąta promieniowego. W ultrasonografii przezkroczowej zakres ubytku zostanie zmierzony obwodowo przy użyciu 3-punktowego kąta promieniowego (0 stopni oznacza brak ubytku). Zmierzona zostanie zmiana wielkości kąta promieniowego. |
Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
|
Zmiana wady zwieracza w skali Starka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
W ultrasonografii wewnątrzodbytniczej wady zwieracza odbytu będą również oceniane przy użyciu zwalidowanej skali Starcka, która uwzględnia głębokość, długość i rozmiar ubytku zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego zwieracza odbytu, przy czym zakres od 0 oznacza brak ubytku do 16 oznacza maksymalny ubytek.
Dlatego zmiana tego wyniku zostanie zmierzona.
|
Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorów fluorescencji bakterii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
Ilość bakterii w ranie krocza będzie mierzona co tydzień za pomocą MolecuLight i:X.
Jest to system, który wykorzystuje oświetlenie fluorescencyjne do wychwytywania i dokumentowania obecności bakterii.
|
Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
|
Zmiana wymiarów rany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego rozmiaru rany za pomocą kamery Silhouette® 3D.
|
Wartość wyjściowa do czasu ustąpienia zakażenia rany i wygojenia rany lub do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 278466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz zwieracza odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria