Het effect van perineale wondinfectie op de anale sluitspier
Een prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van het echografische uiterlijk van de anale sluitspier bij vrouwen met perineale wondinfectie na vaginale bevalling.
Perineumletsel na de bevalling kan leiden tot complicaties zoals wondinfectie. Het perineum heeft nauw verwante anatomische structuren, waaronder de uitwendige geslachtsorganen en de anale driehoek die de anale sluitspieren bevat. Aangezien de wondinfectie zich kan uitbreiden en de spieren van het perineum zo dicht bij elkaar zitten, kunnen de anale sluitspieren mogelijk worden aangetast. Dit kan mogelijk ook gevallen van perineumletsel omvatten waarbij de anale sluitspier niet gewond was.
Echografie is echter nooit gebruikt om dit te onderzoeken. Endo-anale echografie is de gouden standaard diagnostisch hulpmiddel bij de beoordeling van obstetrische anale sluitspierverwonding. De anale sluitspier kan ook worden gevisualiseerd met multiplanaire transperineale echografie (drie-/vierdimensionaal). Daarom kunnen beide modaliteiten worden gebruikt. Het is echter aangetoond dat transperineale echografie een hoge positief voorspellende waarde heeft en daarom een intacte anale sluitspier correct kan identificeren, maar een lage positief voorspellende waarde; wat betekent dat sfincterdefecten slecht worden gedetecteerd. Daarom, hoewel het endo-anale echografie niet volledig kan vervangen (de gouden standaard bij het onderzoeken van obstetrische anale sluitspierverwondingen), biedt het een aanvulling/alternatief voor vrouwen die geen endo-anale echografie kunnen verdragen.
De onderzoekers zijn van plan een observationele studie uit te voeren om de natuurlijke geschiedenis van perineale wondinfecties te evalueren. Patiënten zullen wekelijks worden beoordeeld met endo-anale echografie en/of transperineale echografie totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond klinisch is genezen.
Als er geen bacterieel wonduitstrijkje is genomen voorafgaand aan de rekrutering of als de resultaten van het wonduitstrijkje niet beschikbaar zijn, zal er een worden afgenomen om de veroorzakende organismen op te sporen. Er zullen dan geschikte antibiotica worden gegeven om het gedetecteerde organisme te bedekken.
Bacteriële belasting en zal ook wekelijks worden gemeten met behulp van de MolecuLight i:X; een bacteriële autofluorescentiecamera die de aanwezigheid en lading van bacteriën vastlegt.
In wonden die oppervlakkig opengesperd zijn; exacte wondmetingen inclusief wondoppervlak, diepte, volume en genezingsvoortgang zullen nauwkeurig worden gemeten met behulp van de Silhouette® 3D-camera
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bevallingsgerelateerd perineumletsel en wondinfectie
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om het patiënteninformatieblad (in het Engels) te begrijpen en te lezen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare volwassene
- Foetale of neonatale dood of slechte neonatale uitkomst
- Vrouwen die in een immunosuppressieve toestand verkeren (bijv. humaan immunodeficiëntievirus of farmacologisch geïnduceerde immunodeficiënties door chemotherapie of steroïden)
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sluitspierdefect 3-punts radiale hoek
Tijdsspanne: Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
Endo-anale echografie en/of transperineale echografie zal worden uitgevoerd om de betrokkenheid van de anale sluitspier te beoordelen. Anale sfincterdefecten worden op beide modaliteiten gemeten met een 3-punts hoek, met de hoekpunt in het midden van het anale kanaal. Het 3D-volume wordt op diep, oppervlakkig en onderhuids niveau beoordeeld op defecten. Een verandering in radiale hoekgrootte zal worden gemeten. Op transperineale echografie wordt de omvang van het defect langs de omtrek gemeten met behulp van een 3-punts radiale hoek (0 graden is geen defect). Een verandering in radiale hoekgrootte zal worden gemeten. |
Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
|
Verandering in sluitspierdefect Stark Score
Tijdsspanne: Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
Op endo-anale echografie worden anale sfincterdefecten ook gescoord met behulp van een gevalideerde Starck-score die rekening houdt met de diepte, lengte en grootte van het defect voor zowel de interne als de externe anale sfincter, waarbij een bereik van 0 geen defect is tot 16 een maximaal defect is.
Daarom zal een verandering in deze score worden gemeten.
|
Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bacteriële fluorescentiepatronen
Tijdsspanne: Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
De bacteriële belasting van de perineale wond wordt wekelijks gemeten met de MolecuLight i:X.
Dit is een systeem dat fluorescerende verlichting gebruikt om de aanwezigheid van bacteriën vast te leggen en te documenteren.
|
Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
|
Verandering in wondafmetingen
Tijdsspanne: Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
Wijziging van de totale wondgrootte met behulp van de Silhouette® 3D-camera.
|
Basislijn totdat de wondinfectie is verdwenen en de wond is genezen, of tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale sfincterblessure
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk