Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perineal sårinfeksjon på analsfinkteren

14. september 2021 oppdatert av: Mr Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust

En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer det sonografiske utseendet til analsfinkteren hos kvinner med perineal sårinfeksjon etter vaginal fødsel.

Perineal skade etter fødsel kan føre til komplikasjoner som sårinfeksjon. Perineum har nært beslektede anatomiske strukturer inkludert de ytre kjønnsorganene og analtrekanten som inneholder de anale lukkemusklene. Ettersom sårinfeksjon kan utvide seg og musklene i perineum sitter så nær hverandre, kan analsfinktermusklene potensielt bli påvirket. Dette kan også potensielt inkludere tilfeller av perineal skade der analsfinkteren ikke ble skadet.

Ultralyd har imidlertid aldri blitt brukt til å undersøke dette. Endoanal ultralyd er gullstandardens diagnostiske verktøy i vurderingen av obstetrisk analsfinkterskade. Den anale lukkemuskelen kan også visualiseres ved hjelp av multiplanar transperineal ultralyd (tre/firedimensjonal. Derfor kan begge modaliteter brukes. Det har imidlertid vist seg at transperineal ultralyd har en høy positiv prediktiv verdi og derfor er i stand til å identifisere en intakt analsfinkter korrekt, men lav positiv prediktiv verdi; betyr dårlig påvisning av sphincter-defekter. Derfor, selv om det ikke helt kan erstatte endoanal ultralyd (gullstandarden for å undersøke obstetriske analsfinkterskader), gir det et tillegg/alternativ for kvinner som ikke kan tolerere endoanal ultralyd.

Etterforskerne planlegger å utføre en observasjonsstudie for å evaluere den naturlige historien til perineale sårinfeksjoner. Pasientene vil bli vurdert ukentlig med endoanal ultralyd og/eller transperineal ultralyd inntil sårinfeksjonen har løst seg og såret er klinisk grodd.

Hvis en bakteriell sårpinne ikke er tatt før rekruttering eller sårprøveresultater ikke er tilgjengelige, vil det bli tatt en for å oppdage de forårsakende organismene. Passende antibiotika vil da bli gitt for å dekke den påviste organismen.

Bakteriebelastning og vil også bli målt ukentlig ved hjelp av MolecuLight i:X; et bakterielt autofluorescenskamera som fanger tilstedeværelsen og mengden av bakterier.

I sår som overfladisk har løsnet; eksakte sårmålinger inkludert såroverflateareal, dybde, volum og helingsfremgang vil bli målt nøyaktig med Silhouette® 3D-kameraet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har blitt henvist til Croydon University Hospital dedikerte perineal klinikk med perineal sårinfeksjon vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med fødselsrelatert perineal skade og sårinfeksjon
  • Kvinner over 18 år
  • Evne til å forstå og lese pasientinformasjonsarket (på engelsk)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar voksen
  • Foster- eller neonataldød eller dårlig neonatalt resultat
  • Kvinner som er i en immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus eller farmakologisk indusert immunsvikt ved kjemoterapi eller steroider)
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sphincter defekt 3-punkts radiell vinkel
Tidsramme: Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker

Endoanal ultralyd og/eller transperineal ultralyd vil bli utført for å vurdere involvering av analsfinkteren.

Analsfinkterdefekter vil måles på begge modaliteter med en 3-punkts vinkel, med vinkelvertex i midten av analkanalen. 3D-volumet vil bli vurdert på dype, overfladiske og subkutane nivåer for defekter. En endring i radiell vinkelstørrelse vil bli målt.

På transperineal ultralyd vil omfanget av defekten bli målt periferisk ved bruk av en 3-punkts radiell vinkel (0 grader er ingen defekt). En endring i radiell vinkelstørrelse vil bli målt.
Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker
Endring i lukkemuskeldefekt Stark Score
Tidsramme: Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker
På endoanal ultralyd vil analsfinkterdefekter også bli skåret ved å bruke en validert Starck-score som tar hensyn til dybde, lengde og størrelse på defekten for både intern og ekstern analsfinkter, med et område fra 0 er ingen defekt til 16 er maksimal defekt. Derfor vil en endring i denne poengsummen bli målt.
Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakterielle fluorescensmønstre
Tidsramme: Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker
Bakteriebelastningen i perineal såret vil bli målt hver uke ved hjelp av MolecuLight i:X. Dette er et system som bruker fluorescerende belysning for å fange opp og dokumentere tilstedeværelsen av bakterier.
Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker
Endring i sårdimensjoner
Tidsramme: Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker
Endre total sårstørrelse med Silhouette® 3D-kameraet.
Baseline til sårinfeksjonen er løst og såret grodd, eller opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croydon Health Services NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 278466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analsfinkterskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere