El efecto de la infección de la herida perineal en el esfínter anal
Un estudio observacional prospectivo que evalúa la apariencia ecográfica del esfínter anal en mujeres con infección de la herida perineal después del parto vaginal.
La lesión perineal después del parto puede provocar complicaciones como la infección de la herida. El perineo tiene estructuras anatómicas estrechamente relacionadas, incluidos los órganos genitales externos y el triángulo anal que contiene los músculos del esfínter anal. Por lo tanto, como la infección de la herida puede extenderse y los músculos del perineo se encuentran tan cerca unos de otros, los músculos del esfínter anal podrían verse afectados. Esto también podría incluir potencialmente casos de lesión perineal donde el esfínter anal no resultó lesionado.
Sin embargo, el ultrasonido nunca se ha utilizado para investigar esto. La ecografía endoanal es la herramienta diagnóstica estándar de oro en la evaluación de la lesión obstétrica del esfínter anal. El esfínter anal también se puede visualizar mediante ecografía transperineal multiplanar (tridimensional/cuatridimensional). Por lo tanto, se podrían utilizar ambas modalidades. Sin embargo, se ha demostrado que la ecografía transperineal tiene un alto valor predictivo positivo y, por tanto, es capaz de identificar correctamente un esfínter anal intacto, pero un bajo valor predictivo positivo; lo que significa mala detección de defectos del esfínter. Por lo tanto, aunque no puede sustituir por completo a la ecografía endoanal (el estándar de oro en la investigación de las lesiones obstétricas del esfínter anal), proporciona un complemento/alternativa para las mujeres que no pueden tolerar la ecografía endoanal.
Los investigadores planean realizar un estudio de observación para evaluar la evolución natural de las infecciones de la herida perineal. Los pacientes serán evaluados semanalmente con ecografía endoanal y/o ecografía transperineal hasta que la infección de la herida se haya resuelto y la herida haya cicatrizado clínicamente.
Si no se ha tomado un hisopo bacteriano de la herida antes del reclutamiento o si no se dispone de los resultados del hisopo de la herida, se tomará uno para detectar los organismos causantes. Luego se administrarán los antibióticos apropiados para cubrir el organismo detectado.
La carga bacteriana también se medirá semanalmente con MolecuLight i:X; una cámara de autofluorescencia bacteriana que capta la presencia y carga de bacterias.
En heridas con dehiscencia superficial; las medidas exactas de la herida, incluida la superficie de la herida, la profundidad, el volumen y el progreso de la cicatrización, se medirán con precisión utilizando la cámara 3D Silhouette®
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con lesión perineal relacionada con el parto e infección de la herida
- Mujeres mayores de 18 años
- Capacidad para comprender y leer la hoja de información del paciente (en inglés)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adulto Vulnerable
- Muerte fetal o neonatal o mal resultado neonatal
- Mujeres que se encuentran en un estado inmunosupresor (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana o inmunodeficiencias inducidas farmacológicamente por quimioterapia o esteroides)
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo radial de 3 puntos del defecto del esfínter
Periodo de tiempo: Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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Se realizará ecografía endoanal y/o ecografía transperineal para valorar la afectación del esfínter anal. Los defectos del esfínter anal se medirán en ambas modalidades con un ángulo de 3 puntos, con el vértice del ángulo en el medio del canal anal. El volumen 3D se evaluará en los niveles profundo, superficial y subcutáneo en busca de defectos. Se medirá un cambio en el tamaño del ángulo radial. En la ecografía transperineal, la extensión del defecto se medirá circunferencialmente usando un ángulo radial de 3 puntos (0 grados significa que no hay defecto). Se medirá un cambio en el tamaño del ángulo radial. |
Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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Cambio en el defecto del esfínter Stark Score
Periodo de tiempo: Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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En la ecografía endoanal, los defectos del esfínter anal también se calificarán mediante una puntuación de Starck validada que representa la profundidad, la longitud y el tamaño del defecto tanto para el esfínter anal interno como externo, con un rango de 0 sin defecto a 16 como defecto máximo.
Por lo tanto, se medirá un cambio en esta puntuación.
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Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de fluorescencia bacteriana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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La carga bacteriana de la herida perineal se medirá cada semana con el MolecuLight i:X.
Este es un sistema que utiliza iluminación fluorescente para capturar y documentar la presencia de bacterias.
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Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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Cambio en las dimensiones de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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Cambio en el tamaño total de la herida con la cámara 3D Silhouette®.
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Línea de base hasta que la infección de la herida se resolvió y la herida cicatricó, o hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
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- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
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Fechas de registro del estudio
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- 278466
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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